対面助言の効果的活用および審査期間短縮のための
対面助言・新薬承認審査経験に基く
新薬承認審査および対面助言の実際と留意点
～対面助言のポイントおよびCTD作成・照会事項回答作成のポイント～
対面助言，新薬承認審査の経験に基づき、対面助言の留意点，ＣＴＤ作成および
照会事項回答の作成等の留意点について私見を交えて解説する特別セミナー！！
- 講師
東北大学 未来医工学治療開発センター
審査・評価部門 助手 浅田 隆太先生
（独）医薬品医療機器総合機構 審査第二部を経て平成21年7月より現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：42,000円 同時複数人数申込みの場合 1名：36,750円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし。（医薬品の開発業務に従事したことがあれば）
習得知識
対面助言、承認申請のポイント １）対面助言の留意点 ２）ＣＴＤ作成および照会事項回答作成等の留意点
講師の言葉
対面助言を効果的に活用するためには、適切な相談資料、相談事項の作成、照会事項などへの対応が 必要である。 また、新薬承認申請において、審査期間の短縮につなげるためには、質の高いCTDを提出する こと、照会事項に対して迅速かつ適切に対応することなどが必要である。 本講演では、対面助言、新薬承認審査の経験に基づき、対面助言の留意点、CTD作成及び照会事項回答 作成等の留意点について、私見を交えて、説明する。
プログラム
１．対面助言について
１）対面助言の流れ ２）対面助言全般に関する留意点 ３）相談資料作成における留意点 ４）相談事項作成における留意点 ５）照会事項回答作成における留意点 ６）相談者見解作成における留意点 ７）事前面談
２．承認審査について
１）審査プロセス ２）承認審査の流れ ３）承認審査の動向 ４）照会事項に関する留意点 ５）CTDに関する留意点