錠剤製造を円滑に進めるための
錠剤における含量均一性確保と打錠障害の回避
～錠剤径・錠高設定、口腔内崩壊錠製造、錠剤形状計算、異物混入防止を含めて～
錠剤の含量均一性確保、打錠障害回避、臼杵問題、錠剤径・錠高設定法、口腔内崩壊錠製造法、
錠剤形状計算法、異物混入防止等を解説する特別セミナー！！
- 講師
富山県薬事研究所 明 長良先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
製剤に関する業務に携っている方なら特に必要なし
習得知識
１）錠剤の含量均一性確保方法 ２）打錠障害回避方法 ３）適正な錠剤径・錠剤形状・錠剤高の設定方法 ４）錠剤形状計算方法 ５）錠剤への異物混入防止
講師の言葉
錠剤は固形製剤工程の最終形態である。処方の混合から始まり、造粒、ふるい、打錠、そしてコーティングと 続く。各工程で打錠用顆粒に必要な性状を確保しなければならない。錠剤は投与後に崩壊と成分の溶出が 重要であり、打錠障害の回避は処方の検討から始める必要がある。 また、最近の医療用医薬品の錠剤はほとんどが刻印錠であり、水系コーティングの技術も重要である。 異物の混入と除去はわが国においては最重要課題である。
プログラム
１． 打錠機の構造と圧縮のメカニズム
1.1 さまざまな錠剤の形状と打錠機の基本構造 1.2 曲率半径（Ｒ）と錠剤径に対応した加重圧力（どの程度まで加圧してもよいか） 1.3 ２段圧縮の比率（予圧と本圧をどのように設定したらよいか） 1.4 製錠における基本的な問題点
２． 打錠用顆粒の混合
2.1 混合機の種類と混合に及ぼす因子 2.2 硬度、崩壊度に及ぼす滑沢剤の影響 2.3 臨界回転速度から最適回転数を求める 2.4 最適仕込み量と仕込み方法 2.5 混合度の評価方法 2.6 微量成分の混合方法 2.7 混合機のスケールアップ法
３． 打錠障害
3.1 キャッピング対策（錠剤内部の応力分布・キャッピングはなぜ起こるのか） 3.2 スティッキングと刻印錠 3.3 撹拌造粒粒子とモットリング（錠剤表面に浮かぶ斑点） 3.4 ラミネーション、ダイフィリング、ピッキング、チッピングの対策 3.5 湿式打錠法と直接打錠法（安息角とターンテーブル撹拌装置） 3.6 打錠性を向上させるための造粒法 3.7 打錠用顆粒の処方（成形性、流動性、崩壊度、滑沢性を付与する）
４． 臼杵の問題点
4.1 臼杵の国際標準 4.2 臼杵の材質について 4.3 臼杵の測定（臼杵の寿命確認） 4.4 刻印錠母型の製作と水系コーティング方法（裸錠、コーティング錠）
５． 適正な錠剤径・錠剤形状および錠高の設定方法
5.1 不快なにおいを隠蔽する内核錠と成分どうしの反応を回避する多層錠について 5.2 服用に適する錠剤径について
６． 口腔内崩壊錠の製造法
6.1 口腔内崩壊錠の手法と市販製品の評価 6.2 口腔内崩壊錠を通常の固形製剤装置で製造する 6.3 口腔内崩壊錠に用いる添加剤の使用方法 6.4 口腔内崩壊錠における苦味マスキング方法とテクスチャーの改善方法 6.5 製造の事例 6.6 崩壊・溶解時間の制御（錠剤の空隙率の設定と崩壊剤の使用方法）
７． 錠剤の形状計算
7.1 錠剤の体積を計算する 7.2 錠剤処方の真比重体積を求め空隙率を計算する（崩壊度の指標） 7.3 糖衣・コーティングに適した錠剤形状の算出方法
８． 錠剤への異物混入防止
8.1 工場内に分布する昆虫の分類 8.2 昆虫の特性と防除方法 8.3 昆虫管理のバリデーション 8.4 製造工程で混入する異物 8.5 錠剤に混入する黒色異物と金属除去
９． 錠剤の外観不良低減法
9.1 自動外観検査機と光学カメラ 9.2 目視検査機と社員教育資料