医薬品のグローバル開発を円滑に進めるための
治験・承認審査制度の三極徹底比較
～日欧米・三極の治験制度・承認審査制度とプロセス～
日欧米三極の治験制度・承認審査制度について全体像と具体的な実務および
三極の運営の違いについて解説する特別セミナー！！
- 講師
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けいはんな文化学術協会 理事 医学博士 村川 武雄先生
藤沢薬品工業㈱国際開発部長等を経て現職
京都大学大学院・徳島大学大学院にて非常勤講師を歴任
- 日時
- 会場
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- 受講料
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(消費税等込み）1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬品関連業務に携っている方なら特になし
習得知識
日欧米三極における薬事制度とプロセス １）規制制度の沿革と監督官庁 ２）治験制度とプロセス ３）承認審査制度とプロセス ４）製造販売後の制度とプロセス
講師の言葉
医薬品の有効性、安全性、品質の確保は医薬品開発の最重点課題であり、その確保に向けて各国の規制 当局が医薬品の開発を規制している。 これらの確保に向けた規制は２０００年以降において非常に拡充 整備され、規制要件の国際調和もかなり進展した。 そして新薬開発は今やGlobal開発が普遍的となった。 しかし、各極の文化、伝統、慣習を反映してその運営の仕方はかなり異なっている。 Global開発において、 最新の日欧米・三極の治験制度・承認審査制度について、三極比較でその概念と全体像そして具体的な 実務を理解することはGlobal開発には必須と考えられる。 三極のこれら運営の違いを比較して解説し、新しい 規制情報も解説する。
プログラム
（はじめに）
１．医薬品開発におけるの有効性、安全性、品質の確保の仕組
１）世界の薬事制度の変遷 ２）薬事規制・制度の仕組
２．日、米および欧州連合（EU）三極における薬事制度とプロセス
１）日本 a.規制・制度の沿革、厚生労働省・関係部門の組織 b.治験制度とプロセス、承認審査制度とプロセス c.再審査・再評価制度とプロセス、製造販売後の制度とプロセス d.医薬品の流通における規制：業許可制度 ２）米国 a.規制・制度の沿革、FDAの沿革と組織 b.治験制度とプロセス、承認審査制度とプロセス c.製造販売後の制度とプロセス ３）欧州連合（EU） a.規制・制度の沿革、欧州医薬品庁: EMEAの組織 b.治験制度とプロセス、承認審査制度とプロセス c.製造販売後の制度とプロセス
３．治験制度・承認審査制度に関連する制度
１）マスターファイル制度 ～三極のマスターファイル制度の比較～ ２）GMP・GLP・GCPの適合性調査・査察 ～三極の調査・査察の比較～
講師紹介
［職歴］ 平成１３年 藤沢薬品工業株式会社開発本部国際開発部長等を歴任後定年退職 平成１４年～現在医薬品開発・薬事コンサルタント ＣＭＣパートの申請等のコンサルタント、海外開発のコンサルタント 海外医薬品関連企業の日本のマスターファイル作成及び登録、外国製造業者認定申請書作成/申請、 その国内管理人/代理人 医薬品開発・薬事規制に関するセミナーの講師（1997年から今まで40回以上） 遺伝子組替え操作バイテク医薬品の日本申請書のＣＭＣ作成 〔教職歴〕 平成１１年度～平成１７年度京都大学大学院薬学研究科非常勤講師 平成１３、１５、１７、１９、２１年度 徳島大学大学院薬科学学教育部研究部非常勤講師、 平成１８年度大阪医療技術学園専門学校薬業科非常勤講師 平成２０、２１年度横浜市立大学大学院医学研究科講義「臨床研究概論」分担 ［学術発表・学術論文・学術出版］ 学術図書：「創薬論プロセスと薬事制度」京大学術出版会刊、他４冊、 学会（国内外）発表（シンポジウム、招待講演含む）５０回、 学術雑誌投稿論文、６０編。講習会セミナー講演など６０回以上 ［所属団体・会員等］ (学術雑誌国際編集委員) １９８８年～１９９５年International Journal of Experimental and ClinicalChemotherapy １９９０年～１９９８年３月International Journal of Antimicrobial Agents3 ２００１年～ Asian Journal of Drug metabolism &Pharmacokinetics (所属学術団体) 日本細菌学会、日本農芸化学会 日本緑膿菌研究会、日本化学療法学会 日本公定書協会 American Society for Microbiology New York Academy of Science (その他の団体) NPO けいはんな文化学術協会（理事）