審査経験者が解説する
承認申請を踏まえた不純物の規格・試験法設定と同等性評価
～申請用データの取扱いと当局が求めるデータ記載を含めて～
化学合成医薬品における不純物の規格・試験法設定と同等性評価について解説する特別セミナー！！
- 講師
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長崎国際大学 薬学部 教授 薬学博士 薬剤師 長岡 寛明先生
医薬品医療機器審査センター審査員を経て現職
- 日時
- 会場
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- 受講料
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1名：42,000円 同時複数人数申込みの場合 1名：36,750円
- テキスト
受講概要
予備知識
ICHガイドライン，試験法，
習得知識
不純物の規格設定の意義を確認することでスムーズな医薬品の承認審査を １）不純物の試験法・規格限度値・判定基準・品質管理 ２）不純物の同等性評価 ３）申請用データと当局が求めるデータ記載範囲
講師の言葉
医薬品であれ食品であれ化学物質である以上ある程度の不純物・類縁物質が含まれることは仕方のない ことである。 特に病者に投与される医薬品の原薬及び製剤中の不純物は，医薬品の品質，有効性及び 安全性に大きく影響を与えることがある。 今回は，化学合成医薬品における不純物の規格・試験法設定と同等性評価について講演する。
プログラム
1.不純物とは何か
1.1 不純物の定義 1.2 なぜ，不純物管理が重要なのか？
2.ICHガイドラインの適用範囲(原薬・製剤)
3.不純物の構造決定
4.試験法の設定
5.不純物の規格限度値
6.不純物の判定基準の設定
7.不純物プロファイルに基づく品質管理
8.不純物プロファイルの同等性評価
9. 不純物の安全性の確認
9.1 基準となる不純物プロファイルを確立するための基本的要件 9.2 不純物プロファイルの同等性判定手順
10.製法変更などに伴う同等性評価
11.申請用データの取り扱い
12.当局が求めるデータ記載範囲 など
講師紹介
略歴：東京理科大学薬学部卒 九州大学大学院博士後期課程修了 医薬品医療機器審査センター 審査員 長崎国際大学健康管理学部教授 長崎国際大学薬学部教授 所属学会等 日本薬学会 日本分析化学会 その他