実務に役立てるための
承認申請書における医薬品製造方法記載の注意点および
一変申請・軽微変更届出の範囲と判断基準
医薬品製造方法記載の注意点や
一変申請・軽微変更届出の判断基準などについて解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所 社長
ＮＰＯ ＱＡセンター 特別顧問 人見 英明先生
田辺製薬（株）勤務後、医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。 その後現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
薬事法、ＧＱＰ省令、ＧＭＰ省令、原薬ＧＭＰガイドライン
習得知識
一部変更承認申請の対象とする事項と軽微変更届出の対象とする事項を区別して設定する場合の判断能力の取得
講師の言葉
医薬品等の承認前に行われるＧＭＰ適合性調査前には、実生産の製造方法をプロセスパラメータ、重要工程 及び重要中間体の管理基準・管理値等も含めて確立し、製造に係るデータとともに提出することが求められる。 また、承認後に変更を行う際に一部変更承認申請の対象とする事項と軽微変更届出の対象とする事項を あらかじめ区別して設定しておく必要がある。すなわち、当該事項の変更が製剤の品質にどのような影響を与え 得るかを予測して、一部変更申請の対象とする事項と軽微変更届出事項を判断することになる。 重要工程の 変更については、原則として一部変更承認申請の取扱いとされており、バリデーションを実施して変更前後の 同等性が不可欠である。記載事項の変更においては、全て適切な変更管理及びバリデーションが前提となる。 変更管理とは、変更の実施にあたり、変更による品質への影響を評価し、変更の是非の判断および変更した 手順を確保することで適正な品質の製品の供給を継続するための一連の措置である。 変更管理を正しく 実行するには、 ①変更の必要性を確認すること、 ②変更内容の妥当性を立証すること、 ③変更実施内容を 文書化すること、 ④変更について適切な承認を受けること、 ⑤変更に関する情報を関係者に周知し、所定の 教育訓練を実施すること、及び ⑥変更実施後に評価することの６点を遵守することが基本である。
プログラム
１．原薬・製剤の製造方法の記載内容について
１．１．製造場所に関する記載 １．２．記載すべき項目の選択 １．３．重要工程に関する記載 １．４．目標値／設定値の記載のポイント １．５．出発物質 １．６．工程内管理試験 １．７．添加物の記載について １．８．規格及び試験方法の記載について １．９．別紙規格について １．１０容器の材質の規格について
２．一変申請／軽微変更届出の判断基準
２．１．一変申請対象事項 ２．２．軽微変更届出事項
３．原薬登録原簿（ＭＦ）
３．１．概論 ３．２．利用するときの留意点 ３．３．登録内容の変更が品質及ぼす影響の評価 ３．４．軽微な変更 ３．５．軽微でない変更
４．変更管理
４．１ 変更管理システム ４．２ クラス分類 ４．３ 変更の評価のポイント
５．製品標準書作成のポイント
６．製造指図書作成のポイント
講師紹介
【簡単な略歴】 １９６７年～２００２年： １）田辺製薬㈱で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、技術引継ぎ、技術指導、 製造管理、品質保証業務等に従事。 ２）大阪医薬品協会ＧＭＰ委員会 常任委員 ３）大阪府ＧＭＰ評価検討会委員 ２００２年～２００５年： １）２社のＧＭＰ顧問 ２）ＮＰＯ－ＱＡセンター 顧問 ２００５年～２００８年３月： 医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。 ３月に定年退職。