日欧米、三極のDMF制度の徹底比較
～登録申請書の作成、登録プロセス、維持管理の基本から実務・応用～

１．マスターファイル制度とはどんな制度か、またマスターファイル制度が必要となった背景

２．日米及び欧州連合のDMF制度の三極比較と登録と維持管理のプロセス

　＜マスターファイル制度の必要理由・登録可能情報と区分・登録要件・維持管理プロセスおよび留意事項を比較解説＞
　2.2　米国
　2.3　欧州連合
　2.4　日本

３．DMFの具体的記載内容と記載上の留意点

　3.1 マスターファイル登録申請書の構成と記載内容の比較
　　3.1.1　米国　
　　3.1.2　欧州連合
　　3.1.3　日本
　3.2　マスターファイルの登録申請書の具体的記載方法
　　3.2.1　米国（CTD M3）
　　3.2.2　欧州連合 （CTD M3、Restrict Part/Applicant Part）
　　3.2.3　日本（製造販売申請書の製造方法・規格試験方法などの記載欄 CTD M1）
　3.3   CTD module　3 様式に従った具体的記載方法
  　3.3.1　ICH CTD の構成とマスターファイルの関係
　　3.3.2　原薬
　　3.3.3　製剤

４．三極におけるDMF登録事項の変更管理

　<三極の変更区分と変更プロセス>
　米国（Minor Change/Moderate Change/Major Change）
　欧州連合（Minor Change/Major Change；Type Ⅰ & Type Ⅱ）
　日本（Minor Change/Major Change;　一部変更申請／軽微変更届）

５．委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点

　～委受託関係が複数にわたる場合を含めて～
　5.1 MF登録業者・参照業者の留意事項
　5.2 製造委受託関係におけるMF登録の留意点
　5.3 日本のMF登録における国内管理人、業者コード、製造業許可／外国製造業者との関連における留意事項

６. グローバルなDMF管理の留意点

７．全体の質疑応答

講師紹介

　［学歴］
　昭和３９年３月：大阪府立大学農学部農芸化学科（醗酵化学専攻）卒業
　昭和４１年３月：大阪府立大学大学院農学研究科農芸化学専攻（醗酵化学）修了
　昭和４５年６月～昭和４６年５月： 東邦大学医学部微生物学教室研究員（藤沢薬品工業からの派遣）
　昭和５０年６月~昭和５１年３月まで：米国ミネソタ大学医学部内科感染症部門
　研究員（藤沢薬品工業からの派遣）
　［学位］
　昭和４１年３月： 農学修士(大阪府立大学)
　昭和４９年１１月： 医学博士（東邦大学）
　［職歴］
　昭和４１年４月～ 平成１３年６月：藤沢薬品工業株式会社に入社（平成１３年６月定年退職）
　　１） 昭和４１年５月～ 昭和４３年８月；所属： 技術部名古屋中間実験課
　　２） 昭和４３年８月～ 昭和５７年３月；所属:中央研究所化学療法剤研究グループ
　昭和５１年３月中央研究所主任
　昭和５３年３月中央研究所主任研究員
　　３）昭和55年4月～ 昭和57年3月;兼務所属： 海外事業部製品開発部課長を兼務
　　４）昭和57年４月～ 昭和61年3月；所属： 海外事業部製品開発部
　昭和５７年４月製品開発部担当主査（化学療法剤担当）
　　５）昭和６１年４月～ 平成９年３月所属： 研究開発本部国際開発部
　昭和６１年４月国際開発本部国際開発部次長
　昭和６４年４月国際開発本部国際開発部部長
　平成６年４月研究開発本部開発第二部長（組織変更による部門名称変更）
　平成７年７月臨床開発本部国際開発部長（組織変更による部門名称変更）
　平成８年４月開発本部国際開発部長（組織変更による部門名称変更）
　　６）平成９年４月開発本部調査役
　　７）平成１３年６月藤沢薬品工業株式会社定年退職
　平成１３年６月パラクセル・インターナショナル株式会社
　　　　コンサルティング業務部シニアアドバイザー
　平成１４年７月パレクセル・インターナショナル株式会社コンサルタント（非常勤）
　平成１４年～現在医薬品開発・薬事コンサルタント
　　　　　　ＣＭＣパートの申請等のコンサルタント、海外開発のコンサルタント
　　　　　　海外医薬品関連企業の日本のマスターファイル作成及び登録、外国製造業者認定申請書作成/申請、
　　　　　　その国内管理人/代理人
　　　　　　医薬品開発・薬事規制に関するセミナーの講師（1997年から今まで40回以上）
　　　　　　遺伝子組替え操作バイテク医薬品の日本申請書のＣＭＣ作成
　〔教職歴〕
　昭和３９年４月～ 昭和４１年３月：大阪府立阪南高等学校地学科非常勤講師（大阪府大大学院在学中）
　平成１１年度～平成１７年度京都大学大学院薬学研究科非常勤講師
　平成１３、１５、１７、１９、２１年度　徳島大学大学院薬科学学教育部研究部非常勤講師、
　平成１８年度大阪医療技術学園専門学校薬業科非常勤講師
　平成２０、２１年度横浜市立大学大学院医学研究科講義「臨床研究概論」分担
　［学術発表・学術論文・学術出版］
　　学術図書：「創薬論プロセスと薬事制度」京大学術出版会刊、他４冊、
　　学会（国内外）発表（シンポジウム、招待講演含む）５０回、
　　学術雑誌投稿論文、６０編。講習会セミナー講演など６０回以上
　［所属団体・会員等］
　　(学術雑誌国際編集委員)
　　１９８８年～１９９５年International Journal of Experimental and ClinicalChemotherapy
　　１９９０年～１９９８年３月International Journal of Antimicrobial Agents3
　　２００１年～ Asian Journal of Drug metabolism &Pharmacokinetics
　(所属学術団体)
　日本細菌学会、日本農芸化学会　日本緑膿菌研究会、日本化学療法学会　日本公定書協会
　American Society for Microbiology　New York Academy of Science
　(その他の団体)
　NPO けいはんな文化学術協会（理事）　日本野鳥の会大阪支部（幹事）：２００７年３月まで