審査経験者の解説による、新薬承認申請のポイントと最近の新薬承認審査・対面助言

１．承認審査について

　１）照会事項回答のポイント
　　　・照会事項例
　　　・何をポイントとしているのか？
　２）申請資料作成上の留意点
　　　・ありがちな不備事例とは？
　　　・資料作成・まとめ方へのアドバイス

２．対面助言について

　１）対面助言の上手な活用法
　　　・何を、どこまで相談すればいいのか？
　　　・良い例・悪い例
　２）資料作成上の留意点
　　　・ありがちな問題点とは？
　　　・資料作成・まとめ方へのアドバイス

講師紹介

　<略歴>
　平成11年4月 　国立国際医療センター 薬剤部
　平成12年5月 　国立療養所東宇都宮病院 薬剤科
　平成14年10月 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構 治験指導部
　平成16年4月 　独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部
　平成19年4月 　国立成育医療センター 薬剤部