ＦＤＡ審査官経験者の解説による
米国における医薬品行政のトピックスとCMCを中心とした審査当局への生物製剤の申請
米国におけるレギュラトリーサイエンス動向，生物製剤の申請について解説する特別セミナー！！
- 講師
京都大学大学院医学研究科 薬剤疫学 教授 医師 医学博士 川上 浩司先生
FDA生物製剤評価研究センター（CBER）にて細胞遺伝子治療部 臨床試験(IND)
審査官，研究官を歴任し、東京大学大学院医学系研究科 客員助教授を経て、現職。
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：42,000円 同時複数人数申込みの場合 1名：36,750円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
修得知識
１）米国における医薬品行政のトピックス ２）生物製剤の申請 ３）生物製剤ＣＭＣ構築の基本的考え方
講師の言葉
バイオテクノロジー医薬品の開発を中心とした最近のレギュラトリーサイエンスの動向、CMCを中心とした審査当局への 生物製剤の申請について解説します。
プログラム
1.米国における医薬品行政のトピックス
1-1.米国の医療開発政策医薬品行政の潮流と臨床開発の動向 1-2.医薬品行政の潮流と臨床開発の動向 1-3.FDAの体制と哲学、レギュラトリーサイエンス 1-4.薬剤疫学の動向
2.審査当局への生物製剤の申請
2-1.IND制度 2-2.pre-INDの利用 2-3.生物製剤の開発 2-4.臨床開発におけるCMC（総論）
3.生物製剤CMCの構築の基本的考え方
3-1.蛋白、抗体 3-2.遺伝子医薬 3-3.細胞医薬 3-4.癌ワクチン
4.生物製剤のトピックス
4-1.承認の考え方 4-2.RiskMAP 4-3.バイオシミラー 4-4.その他
講師紹介
1997年 筑波大学医学専門学群卒（医師免許）、2001年 横浜市立大学大学院医学研究科頭頸部外科学卒（医学博士）。 米国連邦政府食品医薬品庁（FDA） 生物製剤評価研究センター（CBER）にて細胞遺伝子治療部 臨床試験(IND) 審査官研究官を歴任し、米国内で大学、研究施設、企業からFDAに提出された遺伝子・細胞治療、癌ワクチン等 に関する臨床試験の審査業務および行政指導に従事。東京大学大学院医学系研究科先端臨床医学開発講座 客員助教授を経て、2006年より現職。 現在、独立行政法人 科学技術振興機構・研究開発戦略センター 臨床医学副統括、慶應義塾大学医学部客員教授などを兼務。 著書に Cytotoxins and Immunotoxins for Cancer Therapy: Clinical Applications. （CRC Press, FL, USA）など。 アメリカ癌学会、国際腫瘍免疫治療学会（運営委員）、日本癌学会、日本癌治療学会、日本疫学会、日本薬剤疫学学会、 オミックス医療研究会（評議員）、Molecular Jungle研究会（代表世話人）、がん分子標的治療研究会、日本製薬医学医師連合会、 日本遺伝子治療学会、日本ペプチド学会