承認後に市販される医薬品の有効性・安全性確保のための
製造販売承認申請を踏まえた原薬・製剤の規格及び試験法設定における留意点
原薬・製剤の規格・試験法設定，開発過程の試験法と最終的規格試験の同等性評価および
日米欧の規格・試験法設定の相違点などについて解説する特別セミナー！！
- 講師
同志社女子大学 薬学部 教授 薬学博士 谷本 剛先生
（元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品試験部長）
- 日時
- 会場
- 受講料
- (消費税等込み）1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
薬事、品質管理、開発等の部署で医薬品の規格及び試験方法に関連した業務に多少なりとも関わった経験 （経験年数は不問）があればよい。
習得知識
規格構成の妥当性、規格値設定の根拠、試験法の設定とその妥当性などについて科学的説明を行うための 要点や考え方、方法論。
講師の言葉
承認後に市販される医薬品の有効性と安全性はその品質を確保することによって担保されます。そのため、 医薬品の規格及び試験法はこの観点を踏まえて設定することが肝要となります。 本講義では、医薬品の規格・試験法のあり方について考察し、原薬および製剤における規格の設定および 試験法の設定に際しての留意点ならびに試験に必要となる標準物質の規格や管理のあり方などについて 解説します。 また、医薬品開発の過程で試験法が変更されることも多々ありますが、このような場合は開発過程での 試験法と最終的な規格試験法との同等性評価が必要となりますが、その評価法やと分析法バリデーション についても解説します。
プログラム
Ⅰ．改正薬事法を踏まえた承認申請書の作成の留意点
1 製造場所に関する記載事項 2 製造方法欄の記載内容とその方法 3 品質に関する記載事項 4 原薬等登録原簿について
Ⅱ．原薬の規格・試験法の設定
1 規格設定の考え方 2 規格設定における留意点 3 試験法設定における留意点 4 規格・試験法設定におけるデータの取り扱いにおける留意点
Ⅲ．製剤の規格・試験法の設定
1 規格設定の考え方 2 製剤試験の規格設定における留意点 3 製剤試験法設定における留意点 4 規格・試験法設定におけるデータの取り扱いにおける留意点
Ⅳ．標準物質の設定
1 標準物質の定義 2 標準物質の規格のあり方 3 標準物質の規格及び試験法設定の留意点 4 標準物質の管理、貯法、有効期限、ロット更新
Ⅴ．日米欧での規格・試験法設定
1 日米欧の規格・試験法設定の相違点 2 海外導入品の規格・試験法設定における課題と問題点 3 三極調和された試験法の取扱い
Ⅵ．バリデーション
1 分析法バリデーション 2 試験法変更による同等性評価