実施上のポイントを理解し、トラブルをなくすための
コンピュータシステムバリデーション活動の実際、関連文書作成および実施上の留意点
ＣＳＶ実施に必要な活動、実施に関する手順書等について分かり易く解説する特別セミナー！！
- 講師
エーザイ株式会社 生産物流本部 デマンド・チェーン統括部 課長 杉本 隆之先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- (消費税等込み）1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
システム開発、コンピュータシステムバリデーション、GMP、医薬品製造に関する簡単な知識。 これらの知識はあれば良いが、なくても可。
習得知識
コンピュータシステムバリデーション実施に関する知識
講師の言葉
コンピュータシステムバリデーション（CSV）活動を実施するにあたり、必要性は理解していても、いざ実施すると なると、さまざまな疑問が出てくる。 何を準備すれば良いのか？ 何処から始めれば良いのか？ どのような 体制で進められるのか？ 期間は？ これらの問題に対して納得のできる答えを出すために、CSV実施の準備から 完了までに必要な活動、実施に関する手順書等について分かり易く解説をする。
プログラム
はじめに
１． 日米欧関連規制
２． ガイドライン
３． 対象システム
４． CSVの新しい流れ
４－１ リスクベースアプローチ ４－２ CSVへの適用 ４－３ 品質保証とCSV ４－４ ライフサイクルアプローチ ４－５ 仕様と検証 ４－６ CSV活動の効率化
５． CSV実施の基盤
５－１ GMP復習 ５－２ CSV活動と企業ポリシー ５－３ CSVの目的 ５－４ 実施体制
６． システム開発作業とバリデーション
６－１ システム開発・運用とCSV活動 ６－２ ライフサイクルのフェーズ
７． CSV基本計画
８． 変更管理、セキュリティ管理、教育訓練
９． 設計前フェーズの文書
９－１ 品質およびプロジェクト計画書 ９－２ VMP、VSR
１０． ベンダー評価と監査
１１． 仕様
１１－１ ユーザ要求仕様書 １１－２ 機能仕様書 １１－３ 構成設定仕様書、設計仕様書 １１－４ デザインレビュー
１２． 検証
１２－１ カテゴリー３ １２－２ カテゴリー４ １２－３ カテゴリー５
１３． 本番移行
１４． CSV実施の留意点
１５． 市販ソフト使用時の留意点
まとめ
講師紹介
＜略歴＞ １９７０年 エーザイ株式会社入社 （情報システム部） １９７１年 川島工場勤務 １９７３年 情報システム部 １９９５年 研究開発部門 IT担当 １９９９年 生産部門 IT担当 ～ 現職 GAMP Japan Forum 副委員長 ISPE日本本部常任理事