トラブルをなくし最適製法を目指す
最適造粒・打錠のポイントとトラブル対策
打錠，撹拌造粒，流動層造粒，コーティングのポイントと
トラブル対策を解説する特別セミナー！！
- 講師
富山県薬事研究所 明 長良先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- (消費税等込み）1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
打錠、造粒に関連する業務に携わっている担当者、あるいは医薬業界の関連企業の担当者が把握している 基礎知識で対応可能
習得知識
造粒と打錠の関連性、およびこれらの理論的基礎知識を習得できる。
講師の言葉
造粒と打錠には直接的な関係がある。打錠に適した造粒物を製しないと打錠工程でさまざまなトラブルが発生 する。造粒粒子の形状、水分、添加剤の選択が適切でないと、打錠機の設定が適切であってもキャッピング、 スティッキングといった現象が発生する。また、臼杵の管理が適正でない場合もトラブルの原因となる。 製剤研究部門と製造部の密接な連携が必要になるであろう。最近の医療用医薬品には刻印錠が多い。打錠 時の刻印とフィルムコーティングの設定も重要である。水系コーティングが多用されている現状では、コーティング 操作だけの問題ではなく、杵のデザインも必要である。 フィルムの膜厚は薬物の溶出に深く関係しているので錠剤の形状計算も必要になってくる。錠剤の表面積が 変化すれば溶出速度も異なる。このセミナーでは、造粒、打錠、コーティングから最適な製法を目指す。
プログラム
１．打錠操作における障害と対策
1.1 打錠障害の原因と対策 （キャッピング、スティッキング、ダイフリクション、割れ、欠け、など） 1-2 圧縮時にどのような現象が起こるのか 1-3 キャッピング、ラミネーションは造粒、混合、打錠操作すべてに起因する。 1-4 スティッキング、モットリング（斑）は造粒機と造粒操作に起因する。 1-5 ダイフリクション（バインディング）は打錠機の臼杵に起因する。 1-6 打錠障害の解決策 1-7 刻印錠の設定とフィルムコーティング対策 1-8 臼杵の洗浄方法（とくに刻印錠杵の場合） 1-9 湿式造粒打錠法と直接打錠法（偏析を起こさないための粒度分布の設定） 1-10 口腔内崩壊錠の設計・添加剤の選定（苦味マスキング、腸溶化、速崩壊化の技術） 1-11 錠剤物性（体積、表面積、空隙率など）を算出する。
２．撹拌造粒
2-1 撹拌造粒法の造粒メカニズム 2-2 撹拌造粒法のトラブルと適正操作法 2-3 バインダー濃度と液量の設定法 2-4 撹拌造粒機のスケールアップ法 2-5 終点制御法
３．流動層造粒
3-1 流動層造粒機の構造と造粒メカニズム 3-2 湿度図表（線図）の見方とスプレー速度の設定 3-3 流動層造粒機の適正操作法（温度設定、乾燥条件設定、壁面付着設定など） 3-4 対数正規分布（正規確率紙）による物性評価 3-5 爆発限界濃度と爆発の回避法 3-6 流動層造粒機のスケールアップ法
４．糖衣・コーティング装置の使用法とトラブル対策
4-1 糖衣に適した錠剤形状を計算する。 4-2 水系コーティング、可塑剤、キュアリングの設定法 4-3 サスペンジョンコーティングと徐放化技術
講師紹介
製薬会社において製剤研究を担当。 その後フロイント産業(株)技術開発研究所において化成品開発部長、工場長、および製剤機械の開発に従事。 製剤機械技術研究会第１回講演会において洗浄バリデーションの講演。 その他、書籍の出版、業界誌への投稿など。