具体的実施方法を理解し、実務に役立てるための
入門者のための分析法バリデーション講座
～具体的実施方法，結果の算出の仕方，生データのまとめ方と対応のポイントなど～
試験方法ごとの分析法バリデーションの具体的実施方法
生データのまとめ方等について具体例をあげて解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社応用医学研究所 研究部 中央研究センター センター長 宇野 英俊先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- (消費税等込み）1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
１）分析法バリデーションの計画と実施 ２）分析法バリデーションデータの取りまとめ ３）Ｅｘｃｅｌシートを利用した簡単な結果の算出の仕方
講師の言葉
分析法バリデーションに関するガイドラインや書籍はあるものの，具体的な実験方法まで落とし込んだものは 少なく，実際に分析法バリデーションをどのように測定すればよいのか，入門者の方は迷われると思います。 本講座では，ICHガイドラインに基づき，試験方法毎の分析法バリデーションの計画の仕方と具体的な実施 方法を，特にHPLC法に重点を置き，Excelシートを利用した簡単な結果の算出の仕方などを交えながら，より 実務に近い具体例を上げて解説します。 また，書面調査に向けた，生データのまとめ方と対応の仕方 につい てのポイントを簡単に説明します。
プログラム
１．分析法バリデーションの計画と準備
２．分析能パラメーターの設定
３．各試験項目における分析能パラメーターと具体的実施方法
1）確認試験 （1）特異性 2）定量法 （1）特異性 （2）直線性 （3）真度 （4）併行精度及び室内再現精度 3）純度試験（定量試験） （1）特異性 （2）直線性 （3）定量限界及び検出限界 （4）真度 （5）併行精度及び室内再現精度 4）純度試験（限度試験） （1）回収率 （2）検出限界
４．頑健性 ～様々な変動因子と具体的な検討方法
５．生データのまとめ方と搬入資料目録の作成
講師紹介
三協化学株式会社 合成化学研究所に６年間勤務後，受託試験機関である株式会社応用医学研究所にて 理化学試験を担当，医薬品の安定性試験や分析法バリデーション実務に従事し，現在に至る． 所属学会：日本化学会