異物混入をなくすための
医薬品・食品等の製造現場における異物混入防止対策
医薬品・食品等の製造現場における異物混入防止対策，異物検査の有効活用法および
再発防止対策を解説する特別セミナー！！
- 講師
パートⅠ．異物混入防止対策と従業員教育のポイント
水口技術士事務所 所長 水口 眞一先生
パートⅡ．異物検査の有効活用と異物混入の再発防止
イカリ消毒（株） ＬＣ環境検査センター 科学分析Ｇ グループ長 村杉 潤先生
科学分析Ｇ 主任 磯部 聡先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- (消費税等込み）1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
１） 異物混入防止方法 ２） 異物検査に関する知識
講師の言葉
パートⅠ． 食品と医薬品は経口品のため衛生性に充分に配慮する必要がある。食品には､食の原 材料･半製品･製品が 自由に国際間で交易される今日､食品の衛生安全性が重要になり ｢ISO22000｣が設定された。 医薬品では､｢GMP｣が強化されバリデーションなどが構築 されている。異物混入には､混入しない予防法と混入 した場合の対処を行うことが必要 で､いろいろな対策がある。外部から持ち込むもの､製造行程中に起こるものが あり､工場の設備や衛生管理が大切である。衛生管理は､従業員一人一人が知識と自覚を持ち､問題意識を持ち ながら作業を行う必要があり､管理者は啓蒙と教育を怠ってはならない。 異物の種類によりその対応が異なるため､個々のケースの防御方法が必要となるのは 言うまでもない。 また、現在の異物検知技術と検知方法なども紹介する。 パートⅡ． 第一部 異物検査は、「何を何のためにどの程度まで証明したいのか」がはっきりしているかどうかによって、得られる 結果が大きく変わってきます。このことは、原因究明に検査結果を活かすことができるかどうかに直結する問題です。 これらを解決するためには、どのような検査がどの程度可能なのかといった検査手法の概要を知ることは必須です。 また、得られた結果を活かすために用意しておくと有用な情報なども解説致します。 第二部 異物混入は、クレームであるため、迅速性を求められるケースが多く、このことが表面的な対応になりがちな ひとつの大きな要因になっていると考えられます。しかし、起こった問題に対して表面的な対処を繰り返していては 同様の問題はいつまでも起こり続けます。 ここでは、問題を掘り下げ、真の原因を探る考え方について演習を通して解説致します。
プログラム
パートⅠ．医薬品・食品等の製造現場における異物混入防止対策と従業員教育のポイント 10:00～13:00
1. 食品・医薬品の経口品包装の意義
1.1 包装業界における食品・医薬品の位置づけ 1.2 包装の現状 1.3 いま求められているものｰ品質､衛生､安全､環境 1.4 食生活の多様化に伴う食品保存のニーズ
2. 食品の変質と異物
2.1 食品の変質の要因ｰ化学的･物理的･生物的の変化 2.2 異物の種類と混入経路 2.3 異物混入と防止法ｰ化学的･物理的･生物的
3. 生物的異物と混入防止法
3.1 昆虫の種類と防虫法 3.2 微生物の種類と挙動 3.3 食品保全方法と微生物制御法 3.4 食品衛生安全管理ｰISO 22000､HACCPなど
4. 包装材料製造工場の衛生・安全
4.1 包装材料とその製造の衛生･安全性 4.2 包装材料製造工場の施設･設備の衛生･安全性 4.3 包装補助材料の衛生性/インキ･接着剤
5. 衛生安全保全装置など
5.1 目視検査と自動検査 5.2 検査機：金属探知器、Ｘ線検査装置,外観検査装置、 文字検査装置、ピンホール検査、リーク検査機 5.3 医薬品におけるＧＭＰの強化：バリデーションなど
6. クリーンルームによる包装作業
6.1 クリーンルームのクラス種類と構造 6.2 クリーンルームにおける作業管理
7. 異物混入マネジメント
7.1 5Sと個人衛生管理 7.2 製品と製造工程のマネジメント 7.3 施設･設備保守のマネジメント 7.4 防虫防鼠のマネジメント
パートⅡ．異物検査の有効活用と異物混入の再発防止 14:00～17:00
第一部：異物検査を有効に活用するためには？
～検査とその結果を活用するために知っておくと便利な知識と考え方～
１．異物検査の現状
１．１ 異物検査の現状（依頼数の推移や内訳など） １．２ 異物検査をする意味 １．３ 検査結果と原因究明のバランス
２．適切な検査システムを構築するためには
２．１ 検査手法の概要 ２．２ 検査でできることとできないこと ２．３ 原因究明に繋げるための情報整備 ２．４ 検査機関を見るポイント
第二部：異物混入の再発防止のために
～現場を見つめなおした結果から、真の原因を探し出す考え方を学ぶ～
１． 再発を防ぐための考え方 ２． 実際の現場を想定したシュミレーション演習