晶析工程のトラブル未然回避と事後解決策
―特に結晶多形や医薬品における課題の解決策―

プログラムと項目

　1.　晶析の目的
　2.　晶析の基礎　
　　　　　2-1　結晶質　2-2　非晶質　2-3　晶析操作線
　3.　結晶化の問題　
　　　　　3-1　化合物取扱上の重要な課題　a)　濾過性　b)　乾燥条件　c)　品質保証　d)　操作性　　
　　　　　3-2　物理的に重要な課題　a)　安定性　b)　溶解性　c)　Bioavailability　d)　製剤上の問題
　　　　　3-3　GMP上対応可能な操作・煩雑化を避けるために
　4.　結晶化の検討　如何に結晶化させるかーその手法
　5.　結晶化の条件
　　　　　5-1　溶媒の種類　クラスI,II,IIIの使い分け
　　　　　5-2　溶解性の確認
　　　　　5-3　溶媒の選択
　　　　　5-4　温度条件
　　　　　5-5　その他の要素
　6.　結晶化の確認
　7.　構造解析
　8.　濾過性の改善
　9.　品質チェック
　　　　　9-1　不純物プロファイル
　　　　　9-2　Discrepancy
　10.　結晶の分類
　11.　塩または結晶形選定に重要な項目
　12.　結晶形の確認　結晶X線 回析、DSCなど
　13.　結晶多形
　　　　　13-1　結晶多形の要因
　　　　　13-2　Polymorphism　の確認
　　　　　13-3　疑似結晶多形
　14.　結晶多形の例
　　　　　Indomethacin,　Cimetidine,　Chloramphenicol　Palmitate
　15.　開発ステージと結晶多形の問題　結晶多形の問題が起こったらどう対処すべきか
　16.　濾過性と乾燥の簡略化　　スケールアップにおける問題と対策
　17.　GMP対策
　　　　　GMPの歴史と主要な項目
　　　　　FDA-483で多い指摘とは
　18.　結晶多形に関する留意点　　
　　　　　FDAやEMEA対応
　19.　特許の権利化
　20.　晶析問題トラブル事例とその解決策・結晶化、結晶形、結晶多形制御例
　21.　スケールアップ時のトラブル対策
　　　　　小実験とプラント生産とのスケールアップの差を理解するために
　　　　　結晶形、粒度、安定性を考慮した晶析法とは
　22.　静電気対策
　　　　　事故のない操作の為に留意すべきこと
　23.　まとめ
　24.　国際化の中での生き残り
　25.　医薬品の国際動向
　26.　製薬企業の今後

講師紹介

＜略歴＞
1966年3月　九州大学薬学部修士課程終了
1966年4月　三共株式会社生産技術研究所合成研究室　入社
1970年4月～1973年3月　東京工業大学向山光昭教授研究室へ国内留学　理学博士号取得
1976年9月～1977年8月　M.I.T.　マサチューセッツ工科大学Prof.Hecht研究室へ海外留学
1977年9月～1978年8月　U.C.I.　カリフォルニア大学アーバイン校Prof.Overman研究
　　　　　　　　　　　　　　　　室へ海外留学
1989年7月　国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月　Sankyo　Pharma　GmbH（ドイツ　ミュンヘン）R&D責任者（支配人）として勤務
1998年1月　生産本部勤務
1999年7月　三共化成工業株式会社　開発部勤務
2002年6月　研究開発担当常務
2006年6月　退任
2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
所属学会：　日本薬学会
活動状況：　製薬企業や関連事業のコンサルテイングと講演活動