バイオ製剤のＣＭＣ基準構築と対応方法を理解するための
蛋白製剤・遺伝子製剤・細胞製剤・核酸医薬におけるバイオ製剤のCMC基準の構築と薬事対応
バイオ製剤開発におけるＣＭＣの基本的考え方
ＩＮＤ申請全体の中での位置づけ、各剤型の方針を解説する特別セミナー！！
- 講師
京都大学大学院 医学研究科 薬剤疫学 教授 医学博士 川上 浩司先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- (消費税等込み）1名：42,000円 同時複数人数申込みの場合 1名：36,750円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
１）バイオ製剤開発にあたってのＣＭＣの基本的考え方 ２）ＩＮＤ申請全体の中での位置づけ ３）各剤型における方針
講師の言葉
バイオ製剤のChemistry, manufacturing, and control (CMC)の準備は、蛋白製剤、遺伝子製剤、細胞製剤 （癌ワクチン、再生医療）、核酸医薬とそれぞれ異なっており、その基準構築は複雑です。 本講義では、バイオ製剤の開発にあたってのCMCの基本的考え方およびIND申請全体の中での位置づけ、 各剤型における方針について、解説します。
プログラム
１．ＦＤＡにおけるCMC審査の考え方
１－１ バイオ製剤の許認可の考え方 １－２ 開発戦略におけるCMCの考え方 １－３ 審査側への対応のポイント(pre-IND、IND申請)
２．バイオ製剤のCMC（総論）
２－１ バイオ製剤のCMCの基本的考え方 ２－２ CMC審査と非臨床試験 ２－３ Phase 1 cGMP
３．バイオ製剤のCMC（各論）
３－１ 蛋白製剤 ３－２ 遺伝子製剤 ３－３ 細胞製剤（癌ワクチン、再生医療） ３－４ 核酸医薬
講師紹介
頭頸部外科臨床研修後、米国連邦政府食品医薬品局（FDA） 生物製剤評価研究センター（CBER）にて 細胞遺伝子治療部 臨床試験(IND)審査官、研究官を歴任し、東京大学大学院医学系研究科 客員助教授を 経て、2006年より現職。独立行政法人 科学技術振興機構 研究開発戦略センター シニアフェロー （臨床医学副統括）などを兼務。 著書に Cytotoxins and Immunotoxins for Cancer Therapy: ClinicalApplications. （CRC Press, FL, USA）など。 活動状況： 内閣府総合科学技術会議 臨床研究・臨床への橋渡し研究推進打ち合わせ会議 委員、 厚生労働科学審議会専門委員など