ジェネリックの三極の最新動向とバイオシミラーの三極の最新動向

第一部　ジェネリックの三極の最新動向

（１）後発品の三極の価格と市場
　　　①三極の医薬品市場　②後発品比率の各国対比　③三極に医薬品の価格　④後発医薬品の日独対比
（２）後発品の三極の承認制度の特徴と差異
（３）日米後発品承認制度の詳細な比較
（４）日本の後発品の業界動向
　　　日本への海外大手後発企業の参入／日本の後発市場の今後／今後の後発品市場（予想）
　1）日本の後発品係争
　 ①　日本の後発品特許係争の現状と今後　　②　過去の典型的な係争事例（ペルジピン／リザベン／抗生物質）
   ③　結晶特許の係争事例（ペルジピン／ガスター／セフジニル）　④　製剤特許の係争事例（リーパクト顆粒）
  ２）日本の後発品ビジネス現状と今後　　　
      ⅰ） 後発品促進策の動向　　ⅱ） 後発企業の対応状況　ⅲ） 後発品促進アクションプログラム　   ⅳ） 処方箋書式の変更 　
　  　ⅴ） 後発品の使用促進の基本　　ⅶ） スウイッチＯＴＣの後発薬
　３）今後の問題
　　ⅰ）部分効能の容認（虫食い申請）　  ⅱ）特許期間延長制度の見直し　　ⅲ）　先発品の情報の使用
    ⅳ）ＬＣＭへの影響　
（５）欧州の後発品の業界動向（対応の現状と今後）
　　 ①　後発品の範囲拡大         ②　欧州の新用途の承認の運用（虫食い不可）　　　③欧州委員会の暫定報告
（６）米国の後発品の業界動向（対応の現状と今後）
    ①　米国固有の制度　　　      ②  ＡＮＤＡで仮差止を認める要件   ③　後発品係争事例
    ④　米国の後発品ビジネスの現状と今後の動向 　　　  ⑤  プラビックス騒動の概要とその後
    ⑥  ＡＵＴＨＯＲＩＺＥＤ　ＧＥＮＥＲＩＣ           ⑦　オバマ政権でどうなるか

第二部 バイオシミラーの三極の最新動向

　 ①バイオシミラーの市場　             ②欧州の現状と今後の動向　　　③米国の現状と今後の動向　
   ④日本の現状と今後の動向　　　　　　 ⑤日本とＷＨＯのガイドライン

講師紹介

１９６４年 北海道大学 理類　入学
１９６６年     同　　　　   医学部薬学科
１９６８年　　 同　　　　   薬学部薬学科（生薬学講座；三橋先生）卒業
　　　　　 山之内製薬（株） 入社　中央研究所調査部研究員
１９７６年 物質特許制度導入に伴い、創薬にかかわる特許業務（主に､国内外の特許出願､権利化）に従事
１９７６年 特許部
１９８２年 弁理士登録
２００４年１１月    山之内製薬  特許部 部長　定年
        入社以来３７年間一貫して医薬品の特許業務に従事し、特許情報を活用した研究・特許戦略の立案・
推進に参画し、特に新薬の研究開発に関連する特許業務を担当　その間、国内外での医薬品・バイオ等の
特許出願、権利化、特許係争（交渉、裁判）、ライセンス交渉を多数経験
２００４年１２月～２００５年３月　山之内製薬特許部　顧問
２００５年４月～　日本製薬工業協会　知的財産部長
（知的財産委員会・貿易委員会担当）

・東京医科歯科大学　　　　　　客員教授
・東京大学　   　　 　　　　　新領域創成科学研究科　客員連携研究員　　　　　　　　　　　　　　
・岐阜大学　　　　　　　　　　大学院連合創薬医療情報研究科　非常勤講師
・久留米大学　　　　　　　　　客員教授
・日本弁理士会　　　　　　　　知的財産政策推進本部委員
・科学技術振興機構（ＪＳＴ）　知的財産委員会委員
・医薬基盤研究所　　　　　　　実用化研究評価委員会　専門委員
・基礎研究評価委員会　専門委員