洗浄バリデーションを円滑に進めるための
医薬品製造装置における洗浄バリデーションの手法と実践
種々の条件に対応した洗浄バリデーション手法および
洗浄バリデーション全般を解説する特別セミナー！！
- 講師
富山県薬事研究所 明 長良先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
受講対象者
製薬、原薬、食品、化粧品に関連する業務に従事されており、洗浄バリデーションに興味がある方。
受講後の習得知識
洗浄バリデーションについての全般的知識、および実際的な手法を理解することができる。
講師の言葉
洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立 させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。 剤形と製造装置が異なると、洗浄方法も多様化し、プロセスの規模によってCIPや手洗浄が選択されることになる。 装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるためにサンプリングした 代表値を算出しなければならない。サンプリングで全量回収できるか、分析で定量限界以下になるときは どうすればよいかなど自社規格を策定しなければならない項目が多くある。 今回はこれらの問題を検討するとともに洗浄バリデーション全般について紹介する。
プログラム
１．医薬品のGMPと洗浄バリデーション
1.1 洗浄バリデーションにおける日米欧の規制 1.2 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例 1.3 わが国における洗浄バリデーションの現状 1.4 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
２．許容基準の設定
2.1 イーライリリー社の設定方法 2.2 NOEL、LD50による設定方法と計算例 2.3 洗浄剤の許容基準の設定方法 2.4装置表面積の算出と製造順序
３．サンプリング方法
3.1 スワブ法に適した装置・機器（日米欧のレギュレーション） 3.2 溶媒リンス法のメリット（ドレン回収とは異なるリンス法） 3.3 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
４．回収率、抽出率の求め方と実験方法
4.1 装置・機器の材質を設定する 4.2 実験用プレートにより回収率を求める 4.3 回収率実験方法の事例
５．分析方法の設定
5.1 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム 5.2 検出限界と直線性の設定
６．残留量代表値と統計処理
6.1 worst case locationの調査とサンプリング箇所の設定 6.2 統計処理により残留量代表値を決定する 6.3 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
７．洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
7.1 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成 7.2 バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成
８．CIPとCOPによる洗浄方法
９．洗浄しやすい最近の装置（流動層造粒機、糖衣・コーティング機、撹拌造粒機）
講師紹介
製薬会社において製剤研究を担当。 その後フロイント産業(株)技術開発研究所において化成品開発部長、工場長、および製剤機械の開発に従事。 製剤機械技術研究会第１回講演会において洗浄バリデーションの講演。 その他、書籍の出版、業界誌への投稿など。