実際の実験に役立てるための
入門者のための分析法バリデーション講座
試験方法ごとの分析法バリデーションの具体的実施方法および書面調査に向けた
生データのまとめ方について解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社応用医学研究所 研究本部 研究部 中央研究センター長 宇野 英俊先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- (消費税等込み）1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
特にありません。
修得知識
１）分析法バリデーションの計画と実施 ２）分析法バリデーションデータの取りまとめ
講師の言葉
分析法バリデーションに関するガイドラインや書籍はあるものの，具体的な実験方法まで落とし込んだものは 少なく，実際に分析法バリデーションをどのように測定すればよいのか，入門者の方は迷われると思います． 本講座では，ICHガイドラインに基づき，試験方法毎の分析法バリデーションの計画の仕方と具体的な実施方法を， 特にHPLC法に重点を置き，Ｑ＆Ａを交えながらより実務に近い具体例を上げて解説します．また，書面調査に 向けた，生データのまとめ方と対応の仕方についてのポイントを簡単に説明します．
プログラム
１．分析法バリデーションの計画と準備
２．分析能パラメーターの設定
３．各試験項目における分析能パラメーターと具体的実施方法
1）確認試験 （1）特異性 2）定量法 （1）特異性 （2）直線性 （3）真度 （4）併行精度及び室内再現精度 3）純度試験（定量試験） （1）特異性 （2）直線性 （3）定量限界及び検出限界 （4）真度 （5）併行精度及び室内再現精度 4）純度試験（限度試験） （1）回収率 （2）検出限界
４．頑健性 ～様々な要因と具体的な検討方法
５．生データのまとめ方と搬入資料目録の作成
講師紹介
三協化学株式会社 合成化学研究所に６年間勤務後，受託試験機関である株式会社応用医学研究所にて 理化学試験を担当，医薬品の安定性試験や分析法バリデーション実務に従事し，現在に至る． 所属学会：日本化学会