医薬品における晶析工程のトラブル解決のための
晶析工程のトラブル未然回避と事後解決策ー医薬品における課題
医薬品における晶析工程の問題解決方法をトラブル事例を交えながら解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 薬剤師 橋本 光紀先生
（元 三共化成工業株式会社 研究開発担当常務）
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
必要な予備知識
一般有機合成反応
受講後の修得知識
1)有機合成反応の効率的方法 2)晶析に関する知識全般 3)GMPに関する知識 4)医薬品の国際動向
講師の言葉
晶析という問題は有機化合物ではごく一般的な問題であるが、医薬品になると解決すべきいろいろな 問題が 派生する。 ただ単に結晶を出すという操作から、如何に濾過性のよい、安定な、高品質でしかも結晶多形が 存在する場合の多形制御と一連の操作はGMP管理下では特殊な技術と知識が要求されている。 安易な操作は製品の価値を無くすということもあり、企業にとっては重要なテーマである。 化合物を合成し製品として仕上げる過程に如何に多くの解決すべき問題があるのかを、言い換えれば如何に トラブルが起こっているかをぜひ理解していただき企業における研究―生産の流れの中で失敗のない事故のない 生産性のよい効率的な仕事を実施してもらう為の知識と問題解決の方法をトラブル事例を交えながら話します。
プログラム
1.医薬品の国際動向
2.ブロックバスターと特許問題
3.製薬企業の今後
4.晶析検討の目的
5.晶析の基礎
5-1.結晶質 5-2．非晶質 5-3. 晶析操作線
6.結晶化の問題
6-1.化合物取扱上の重要な課題 a) 濾過性 b) 乾燥条件 c) 品質保証 d) 操作性 6-2 物性的に重要な課題 a) 安定性 b) 溶解性 c) Bioavailability d) 製剤上の問題 6-3 GMP上対応可能な操作 煩雑化を避けるために
7.結晶化の検討 如何に結晶させるかーその手法
8.結晶化の条件
8-1溶媒の種類 クラスI,II,IIIの使い分け 8-2溶解性の確認 8-3溶媒の選択 8-4温度条件 8-5他の要素
9.結晶化の確認
10.構造解析
11.濾過性の改善
12.品質チェック
12-1 不純物プロファイル 12-2 Discrepancy
13.結晶の分類
14.塩または結晶形選定に重要な項目
15.結晶形の確認 結晶Ｘ線回析、 DSC
16.結晶多形
16-1結晶多形の要因 16-2Polymorphismの確認 16-3疑似結晶多形
17.結晶多形の例
Indomethacin Cimetidine Chloramphenicol Palmitate
18.開発ステージと結晶形の問題
19.濾過性と乾燥の簡略化 スケールアップにおける問題と対策
20.GMP対策
GMPの歴史と主要な項目 FDA-483で多い指摘とは
21.結晶多形に関する留意点
22.特許の権利化
23.事例
結晶化、結晶形、結晶多形の制御
24. スケールアップ時のトラブル対策
小実験とプラント生産とのスケールアップの差を理解するために 結晶形、粒度、安定性を考慮した晶析法とは
24.静電気対策
25.まとめ
26.国際化の中での生き残り
講師紹介
1966年3月 九州大学薬学部修士課程終了 1966年4月 三共株式会社生産技術研究所合成研究室 入社 1970年4月～1973年3月 東京工業大学向山光昭教授研究室へ国内留学 理学博士号取得 1976年9月～1977年8月 M.I.T. マサチューセッツ工科大学Prof.Hecht研究室へ海外留学 1977年9月～1978年8月 U.C.I. カリフォルニア大学アーバイン校Prof.Overman研究 室へ海外留学 1989年7月 国際開発部勤務 1992年3月～1997年12月 Sankyo Pharma GmbH（ドイツ ミュンヘン）R&D責任者（支配人）として勤務 1998年1月 生産本部勤務 1999年7月 三共化成工業株式会社 開発部勤務 2002年6月 研究開発担当常務 2006年6月 退任 2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立 所属学会： 日本薬学会 活動状況： 製薬企業や関連事業のコンサルテイングと講演活動