医薬品の物質特許・製剤特許・用途特許の取得・戦略的活用

Ⅰ.特許法の基礎

(1)特許法の目的
(2)独占権（排他権）とは
(3)特許対象の発明とは何か
(4)特許を取得するための条件
(5)特許法の考え方と弁論主義

Ⅱ.医薬品の特許戦略

(1)特許戦略とは
(2)特許戦略の基本；戦略的思考
(3)医薬品の特許戦略の特徴
(4)医薬品特許戦略実践の考え方
(5)医薬品特許戦略の２本柱
(6)医薬品特許戦略の２面性
(7)特許出願戦略（モデル）

Ⅲ.ライフサイクルマネージメント（ＬＣＭ）

(1)ライフサイクルマネージメント（ＬＣＭ）とは
(2)ＬＣＭの内容
(3)ＬＣＭのポイント
(4)ＬＣＭの典型例
(5)米国のＬＣＭ事例（成功例・失敗例）

Ⅳ.物質特許の取得・戦略的活用

(1)合成研究者の留意すべき事項
(2)物質特許取得の留意点
(3)最大のクレーム範囲（広範な物質特許取得のポイント）
(4)広範な物質特許取得成功例／広範な特許のライセンス事例
(5)他社とのバッティング事例
(6)開発候補品の変更対応／開発化合物変更例
(7)中間体を他社に特許取得された例
(8)結晶特許・水和物特許・溶媒和物特許
(9)結晶特許係争事例／無定形（アモルファス）ニカルジピン事件
(10)塩の特許
(11)異性体の特許
(12)基本発明・大発明の主張
(13)選択発明／選択発明の製品化例

Ⅴ.製剤特許の取得・戦略的活用

(1)製剤研究者の留意すべき事項
(2)特許を意識した製剤研究の推進
(3)広く強い製剤特許の取得
(4)広くて強い製剤特許の取得事例

Ⅵ.用途特許の取得・戦略的活用

(1)薬理研究者の留意すべき事項
(2)想定された医薬用途の確認物質特許／用途特許／用途クレームの最大化
(3)想定外の新規な医薬用途の発見（世界初）

Ⅶ.特許取得の為の中間処理対応

(1)拒絶理由／無効理由対応
(2)新規性の争いとその対応
(3)進歩性の対応
(4)その他の要件の対応
(5)新規性の具体的な対応
　　物質発明
　　用途発明
　　製剤発明
(6)進歩性の具体的な対応
　　物質発明
　　用途発明
　　製剤発明
(7)バイオ発明の中間処理対応
(8)その他要件（有用性、開示要件等)の具体的な対応
(9)Ｃ型肝炎ウィルス抗原事件

Ⅷ.創薬ビジネス事例

１）母核修飾による創薬事例
　　・プラバスタチンとシンバスタチンとの開発競争
　　・ＰＰＩを廻る３社間の開発競争
２）新用途の創薬事例
３）新製剤の創薬事例
　　・Ｔ社リュープリン製剤
４）追剤・追適事例
　　・塩酸ジルチアゼムの追剤・追適
５）バイオ関連の創薬事例
　　・インターフェロンαの特許係争
　　・エリスロポエチンの特許
６）ゲノム創薬事例
７）最近の創薬事例
　　・アリビピラゾールの成功事例

Ⅸ.後発対応事例

＜日本の後発対応事例　＞
　事例１；Ｙ社のペルジピン事件
　事例２；Ｔ社の抗生物質事件
　事例３；Ｋ社のリザベン
　事例４；メトロニダ－ル外用剤事件
　事例５；製品販売後に製品の処方の特許を取得し権利行使した事例
＜米国の後発対応（ＡＮＤＡ訴訟）＞
　事例１；ファモチジン（米国）
　事例２；Ｓ社のバナン（米国）
　事例３；アムロジピン事件
　事例４；プラビックス騒動

講師紹介

１９６４年 北海道大学 理類　入学
１９６６年     同　　　　   医学部薬学科
１９６８年　　 同　　　　   薬学部薬学科（生薬学講座；三橋先生）卒業
　　　　　 山之内製薬（株） 入社　中央研究所調査部研究員
１９７６年 物質特許制度導入に伴い、創薬にかかわる特許業務（主に､国内外の特許出願､権利化）に従事
１９７６年 特許部
１９８２年 弁理士登録
２００４年１１月    山之内製薬  特許部 部長　定年
        入社以来３７年間一貫して医薬品の特許業務に従事し、特許情報を活用した研究・特許戦略の立案・
推進に参画し、特に新薬の研究開発に関連する特許業務を担当　その間、国内外での医薬品・バイオ等の
特許出願、権利化、特許係争（交渉、裁判）、ライセンス交渉を多数経験
２００４年１２月～２００５年３月　山之内製薬特許部　顧問
２００５年４月～　日本製薬工業協会　知的財産部長
（知的財産委員会・貿易委員会担当）

・東京医科歯科大学　　　　　　客員教授
・東京大学　   　　 　　　　　新領域創成科学研究科　客員連携研究員　　　　　　　　　　　　　　
・岐阜大学　　　　　　　　　　大学院連合創薬医療情報研究科　非常勤講師
・久留米大学　　　　　　　　　客員教授
・日本弁理士会　　　　　　　　知的財産政策推進本部委員
・科学技術振興機構（ＪＳＴ）　知的財産委員会委員
・医薬基盤研究所　　　　　　　実用化研究評価委員会　専門委員
・基礎研究評価委員会　専門委員