分析法バリデーションにおける分析能パラメータの中で重要、かつ判断を誤る危険性の高い
室内再現精度の基礎と実際
分散分析の基礎から実用的な室内再現精度データの取り方まで詳細に解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社住化分析センター 医薬事業本部 営業部 グループリーダー
兼 営業本部 副マーケティングマネージャー 畑田 幸栄先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
講師の言葉
分析法バリデーションの各分析能パラメータの中で、最も手間がかかる項目が室内再現精度です。 本講では、室内再現精度に論点を絞り、室内再現精度の定義、必要なデータ、判定基準について触れる他、 推奨されている方法を具体例として、そもそも分散分析とは何かといった基礎的なところから、実用的な 室内再現精度データの取り方まで、実際に直面するＱ＆Ａとともに詳細に説明させて戴きます。
プログラム
１．はじめに
１－１ 分析法バリデーションとは
２．分析法バリデーションにおける分析能パラメータ
２－１ 分析法バリデーションに関する通知 ２－２ 分析法バリデーションデータの採取方法の考え方 ２－３ 分析法バリデーションにおける判定基準の考え方
３．室内再現精度の基礎と実際
３－１．定義 ３－２．必要なデータ ３－３．判定基準 ３－４．実施方法 （１）分散分析とは ・データの分割 ・因子によるばらつきと誤差によるばらつきによる構成 ・分散分析による解析 （２）一元配置分散分析による実施方法（小嶋先生推奨法） （３）その他の方法
４．室内再現精度に関するQ&A
Q1 分析法バリデーションに関して合否判定が明確になっているか？ Q2 判定基準に対し不適合の場合の対応が明確になっているか？ Q3 室内再現精度の要因の選定基準は何か？ Q4 室内再現精度の繰り返し数は何回が妥当か？ Q5 室内再現精度の分散分析で「有意差あり」となった場合どうすれば良いか？ Q6 室内再現精度としてどの値を評価すれば良いか？ Q7 室内再現精度の要因の割り付けの日本・欧米の考え方の相違はあるか？ Q8 室内再現精度において1試験日だけの結果が不適合であった場合の解決策は？ Q9 室内再現精度の要因が３つ選定できない場合の割り付け方は？ Q10 真度・併行精度・室内再現精度を評価する場合の組み合わせは、どのような括りが良いか？