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クリーンルーム、製薬用水のレギュレーションを整理し理解するための

クリーンルーム・製薬用水の３極レギュレーションと設計ポイント

クリーンルーム、製薬用水について基準・規格、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　日米EUの相違点および設計のポイントを解説する特別セミナー！！

講師

GMPリサーチ　代表　山川 康泰先生

日時
会場

連合会館 (東京・お茶の水）

会場案内

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受講料
1名：42,000円　同時複数人数お申込みの場合1名：36,750円
テキスト
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受講概要

必要な予備知識

初心者の方にもわかりやすく説明するつもりですが、GMP、クリーンルーム、製薬用水などに関する基礎知識が
あればベターと思います。

受講後の修得知識

1)クリーンルーム、製薬用水に関するGMP・ガイダンスに関する知識
2)クリーンルーム、製薬用水に関する３極の違いや設計ポイント
講師の言葉
   医薬品製造において、製造環境であるクリーンルームと、医薬品の重要な原料の一つであり、洗浄水としても
用いられる製薬用水は、品質確保上、重要な役割を担っています。そのため、クリーンルームや製薬用水に
対する要求事項が種々のGMP、ガイダンス等に規定されていますが、微妙な相違もあります。
   本セミナーでは、これらGMP、ガイダンス、基準・規格などの種類や体系を整理して紹介するとともに、日米EU
３極の要求事項の相違点や設計ポイントを解説します。また、クリーンルーム、製薬用水に対するFDAの査察時の
指摘事例も紹介します。
   本セミナーは特に、クリーンルーム、製薬用水に関するレギュレーションを整理して理解したい方に適して
いると思います。
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プログラム

１．クリーンルーム、製薬用水に関する GMP・ガイダンス
　　　　　　　　　
   クリーンルーム、製薬用水に関する GMP・ガイダンスとして、日米EU（厚労省、FDA、EC/EMEA）をはじめ、
ICH、PIC/S、WHO、ISO、IEST、薬局方(JP/USP/EP)、ISPE、PDAなどの基準や規格を整理して紹介する。                                            　　　　　　　　　
２．日米EU3極の比較と設計ポイント
                                                    　　　　　　　　　
   日米EU3極のレギュレーション内容の相違点を解説するとともに、クリーンルーム（主として無菌製造施設）
や製薬用水設備の設計のポイントを説明する。
  主たる比較項目は、以下の通り。
（１）クリーンルーム
   　＊　清浄度（区分と制限値）
     ＊　微粒子モニタリング
     ＊　空調設備要件
     ＊　製造工程に要求される清浄度
     ＊　装置の設置環境（アイソレータ、BFS） など
また、クリーンルームの国際規格ISO14644-1, -2についても解説する。
 （２）製薬用水
     ＊　水の種類と規格、用途
     ＊　注射用水の製造方法
     ＊　アラート/アクションレベル
     ＊　設計スタンダード（材質、デッドレグ、ループ循環、殺菌・滅菌、PQのステップ）など
３．FDA査察時の指摘事項
                                                    　　　　　　　　　
  FDA査察時の指摘事項の例を空調設備、製薬用水設備を中心に紹介する。

　　※　プログラムは若干、変更する場合があります。
講師紹介
日揮（株）で医薬品製造施設のプロジェクト業務、GMP・レギュレーション対応業務を遂行。
2005年（平成17年）4月から現職、GMPや規制動向に関する調査・解説、GMPコンプライアンスレビュー等
のコンサルティング業務に従事。

所属学会：　PDA、ISPE、PHSS(UK)

GMP・レギュレーションをテーマに論文・報文を発表（無菌医薬品製造ガイダンス、クリーンルーム、製薬用水　他）
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