洗浄バリデーションの不明瞭な点を明確にするための
実務に基づいた医薬品製造装置の洗浄バリデーション
回収率テスト、許容基準の設定、安全係数、サンプリングの代表値などを含め
洗浄バリデーションの全体の流れを解説する特別セミナー！！
- 講師
日本ボロン株式会社 最高技術顧問 明 長良先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
必要な予備知識
特になし
修得知識
洗浄バリデーションの全体的流れ １）許容基準の設定方法 ２）回収率・抽出率の求め方 ３）算雄大表地の決定方法 ４）製造設備・機器の洗浄方法
講師の言葉
わが国における洗浄バリデーションの手法はほぼ確立されたとはいえ、不明瞭な点も残されている。 スワブ法が推奨されているが、スワブ材、スワブ溶液、そしてスワブの仕方により回収率が異なるという問題が 起こる。したがって、適切な回収率テストが必要になってくる。 許容基準の設定にも数種の方法があり、毒性の強さ、あるいは原薬・製剤の違いにより安全係数を変える 必要もある。サンプリングの代表値をどのように処理するのかも重要である。今回はこれらの手法を学び、 あわせて洗浄バリデーションの全体的な流れを解説する。
プログラム
１．医薬品のGMPと洗浄バリデーション
1.1 洗浄バリデーションにおける日米欧の規制 1.2 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例 1.3 わが国における洗浄バリデーションの現状 1.4 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
２．許容基準の設定
2.1 イーライリリー社の設定方法 2.2 NOEL、LD50による設定方法と計算例 2.3 洗浄剤の許容基準
３．サンプリング方法
3.1 スワブ法に適した装置・機器（日米欧のレギュレーション） 3.2 溶媒リンス法のメリット（ドレン回収とは異なるリンス法） 3.3 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
４．回収率、抽出率の求め方と実験方法
4.1 装置・機器の材質を設定する 4.2 実験用プレートにより回収率を求める 4.3 回収率実験方法の事例
５．分析方法の設定
5.1 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム 5.2 検出限界と直線性の設定
６．残留量代表値と統計処理
6.1 worst case locationの調査とサンプリング箇所の設定 6.2 統計処理により残留量代表値を決定する 6.3 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
７．洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
7.1 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成 7.2 バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成
８．CIPとCOPによる洗浄方法
９．洗浄しやすい最近の装置（流動層造粒機、糖衣・コーティング機、撹拌造粒機）
講師紹介
製薬会社において製剤研究を担当。 その後フロイント産業(株)技術開発研究所において化成品開発部長、工場長、および製剤機械の開発に従事。 製剤機械技術研究会第１回講演会において洗浄バリデーションの講演。その他、書籍の出版、業界誌への投稿など。