バイオ医薬品の米国での承認申請を円滑にするための
抗体医薬品などのバイオ医薬品の米国での開発に向けたＣＭＣ審査の要点
バイオ医薬品の研究・開発・薬事対応の範囲で
米国行政当局への対応の実際や最新動向を解説する特別セミナー！！
- 講師
京都大学大学院医学研究科 薬剤疫学 教授 医学博士、医師 川上 浩司先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：42,000円 同時複数人数お申込みの場合1名：36,750円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
修得知識
米国でのバイオ医薬品のＣＭＣ業務や薬事申請業務全般に関する知識
講師の言葉
バイオ医薬品の開発を行うにあたっては、抗体医薬、核酸医薬（RNAi)、遺伝子製剤、細胞製剤、癌ワクチン などの剤形にあわせたＣＭＣの準備と確立が必要です。 本セミナーでは、研究段階から開発、薬事対応といった範囲における、米国FDAを中心とした行政当局への 対応の実際や最新の動向をお話します。
プログラム
1. FDAにおけるバイオ医薬品IND審査の手続きの実際
(1)ＦＤＡにおける指摘事項の傾向 (2)バイオ医薬品の許認可の考え方 (3)審査側への対応のポイント(pre-IND制度の利用) (4)審査側への対応のポイント(IND申請)
2. バイオ医薬品の規格設定と検査方法
(1)バイオ医薬品のCMCの考え方 (2)セルバンクシステム (3)抗体医薬 (4)酸医薬（RNAi) (5)遺伝子製剤 (6)細胞製剤 (7)癌ワクチン
3. FDAにおけるバイオ医薬品の非臨床試験の考え方
(1)CMCとの関連 (2)審査項目 (3)バイオ医薬品とマイクロドーズ臨床試験
4. バイオ医薬品の承認申請
(1)臨床的観点 (2)リスクとベネフィット (3)抗体医薬の市販後安全性とRiskMAP
講師紹介
頭頸部外科臨床研修後、米国連邦政府食品医薬品局（FDA） 生物製剤評価研究センター（CBER）にて 細胞遺伝子治療部 臨床試験(IND)審査官、研究官を歴任し、東京大学大学院医学系研究科 客員助教授を 経て、2006年より現職。独立行政法人 科学技術振興機構 研究開発戦略センター シニアフェロー （臨床医学副統括）などを兼務。 著書に Cytotoxins and Immunotoxins for Cancer Therapy: ClinicalApplications. （CRC Press, FL, USA）など。 活動状況： 内閣府総合科学技術会議 臨床研究・臨床への橋渡し研究推進打ち合わせ会議 委員、 厚生労働科学審議会専門委員など