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日米ＥＵの無菌医薬品製造ＧＭＰ・ガイダンスの違いや最近の動向を理解するための

無菌医薬品製造における３極GMP要求事項への対応と最近の規制動向

無菌医薬品製造における日米ＥＵの要求事項の相違点や
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ハーモナイズ状況、対応ポイントを解説する特別セミナー！！

講師

GMPリサーチ　代表　山川　康泰先生

日時
会場

連合会館 (東京・お茶の水）

会場案内

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受講料
1名：42,000円　同時複数人数お申込みの場合1名：36,750円
テキスト
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受講概要

必要な予備知識

GMP、クリーンルームなどに関する基礎知識の他に、無菌医薬品製造の基本フローなどに対する理解も
必要です。日米EUいずれかの無菌医薬品製造のガイダンスをご存知であればベターと思います。

受講後の修得知識

1)医薬品製造における主たるGMP・ガイダンスに関する知識
2)無菌医薬品製造GMP・ガイダンスにおける３極の違いや最近の動向に関する知識

講師の言葉

  無菌医薬品は無菌性の保証が必要不可欠であり、厳重な製造管理、品質管理が要求されます。そのため、
日米EU３極では、医薬品製造のGMP・ガイダンスに加え、無菌医薬品製造のためのガイダンス（FDA・無菌製剤
ガイダンス（2004年9月）、EU-GMP An nex1（2003年5月）、厚生労働省・無菌操作法指針（2006年7月）など）
がそれぞれ発出されていますが、微妙な相違もあります。
  本セミナーでは、３極の要求事項の相違点やハーモナイズの状況、対応ポイントなどについて項目毎に
整理して説明します。さらに、厚生労働省・無菌操作法指針の特徴や他との違いを紹介するとともに、最近の
規制動向としては、長年にわたって改訂作業が行われてきたEU-GMP Annex1修正案について、その見通し
などについて紹介します。
   また、医薬品製造全般のGMP・ガイダンスの全体像や体系を把握するのに役立つよう、GMP、ガイダンス、
基準・規格などの整理例などもご紹介します。
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プログラム

１．医薬品製造GMP・ガイダンス及び関連の基準・規格
   (1)　GMP・ガイダンス、基準・規格の体系（組織、種類など）
   (2)　対象： FDA、EU(EC, EMEA)、ICH、WHO、PIC/S、ISO、IEST、薬局方(USP/EP/JP)、ISPE、PDAなど
２．無菌医薬品製造GMP・ガイダンスにおける３極の比較と対応ポイント
　(1)無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの概要（FDA・無菌製剤ガイダンス、EU-GMP Annex1、
     厚労省・無菌操作法指針、JP・参考情報（微生物評価試験法）、WHO-GMP(TRS902, Annex6)、
     ISO 13408-1、USP）
  (2)比較項目： 清浄度区分と制限値、微粒子モニタリング、空調設備要件、製造工程に要求される清浄度、
アイソレーターの設置環境、製薬用水、ろ過滅菌、蒸気滅菌・スチーム　など
３．厚生労働省・無菌操作法指針の考察
　　(1)一般要件（21章）、附属資料（5章）についての考察内容
　　(2)考察項目： 2.用語・定義、6.構造設備、7.無菌医薬品に係る作業所、8.無菌医薬品に係る作業所の
清浄化及び消毒、12.環境監視測定、14.滅菌工程、A2 製薬用水　など
４．無菌医薬品製造をめぐる最近の規制動向
　　(1)EU-GMP Annex1修正案（2005年11月公表）の概要、今後の見通しなど

　　※　プログラムは若干、変更する場合があります。

講師紹介

＊日揮（株）で医薬品製造施設のプロジェクト業務、GMP・レギュレーション対応業務を遂行。
2005年（平成17年）4月から現職、GMPや規制動向に関する調査・解説、GMPコンプライアンスレビュー等の
コンサルティング業務に従事。

＊所属学会：　PDA、ISPE、PHSS(UK)

＊GMP・レギュレーションをテーマに論文・報文を発表（無菌医薬品製造ガイダンス、クリーンルーム、
製薬用水　他
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