安全で効率的かつ操作性の良いフローシートを確立するための
原薬 中間体製造プロセスにおけるスケールアップ事例とトラブル対策
ー効率的且つ安全な製法確立と時期 今プロセス化学に求められるものはー
実験の効率的進め方と安全性を踏まえたスケールアップの留意点を分かり易く解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 薬剤師 橋本 光紀先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
受講に当たっての必要な予備知識
一般有機化学反応
受講後の修得知識
プロセス開発の重要性の認識と、どのような手法で実験を進めて行くのが効率的であるか、安全性と コストを考慮しながら反応の本質と危険性を理解できるようになります。 事故を起こさない為にも合成反応の基礎と応用力を身につけてほしいと思います。
講師の言葉
国際化の今、世界のそして日本の製薬企業はどのような戦いをしているのか。 新製品開発の困難な中で、 開発費高騰に経営を圧迫されながら一日でも早く新製品をと各企業が生き残りを掛け日夜研究開発に取り 組んでいます。 この中にあってプロセス化学の果たす役割は効率的、経済的そして環境に優しい製法の確立であり企業 存続の極めて重要な役割を担っています。 しかしながら、過当競争の中で予算削減を強いられ期日と品質 厳守の極めて厳しい状況下におかれている現実はプロセスケミストとして大きな壁に突き当たっていることでしょう。 ここでの成果は企業の真の実力を示すわけで、未熟な製法確立は経済性はもとより、事故につながる危険を はらんでおり企業の命取りにもなりかねません。 安全で効率的かつ操作性のよいフローシートの確立が 経済性、コスト削減、安定供給となり如何に重要なことか再認識する必要があります。 どのような手法で、 どの時期に製法確立をすべきか、実験の効率的進め方と安全性を踏まえたスケールアップの留意点を分かり 易く説明しプロセス化学の基礎と応用力を養えるようにしたいと思います。
プログラム
１． 製薬企業の動向
(1)世界と日本の開発品目、製品の現状 (2)日本と世界の製薬企業の比較 (3)研究開発費と時価総額
２． 開発の流れ
(1)製法確立の時期
３． 改正薬事法の影響
(1)アウトソーシングの加速と影響 (2)ＢＲＩＣs、特にインド、中国の影響
４． プロセス開発の問題点
(1)出発原料の決定 (2)工程数減少による効率化 (3)溶媒変更と回収による効率化 (4)反応条件の改良
５． スケールアップの問題点
(1)反応工程の簡略化 (2)乾燥工程の改良と省略 (3)抽出溶媒と反応溶媒の関係 (4)試薬、試剤の変更
６． 効率化とGMP
(1)結晶化の問題点 (2)濾過乾燥工程の改良 (3)不純物の検出と対策 (4)品質の問題 Discrepancy
７． 結晶多形の問題
(1)晶析の基礎 (2)結晶多形の要因 (3)結晶形の確認 (4)結晶多形の例 (5)結晶多形に関する留意点
８． 発熱反応の問題
(1)反応制御の重要性 (2)発熱反応の分類 (3)スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法
９． スケールアップ事例
(1)L-DOPAの合成 (2)R（＋)－３－Hydroxy Prolineの合成 (3)Cephem化合物の合成 (4)Gribnard反応 等
１０．スケールアップ時のトラブルとその対策
１１．静電気対策
(1)原因分析と対策
１２．反応安全性の検討
１３．プロセス化学を取り巻く環境
(1)問題点の認識と改善
１４．まとめ
講師紹介
1966年3月 九州大学薬学部修士課程終了 1966年4月 三共株式会社生産技術研究所合成研究室 入社 1970年4月～1973年3月 東京工業大学向山光昭教授研究室へ国内留学 理学博士号取得 1976年9月～1977年8月 M.I.T. マサチューセッツ工科大学Prof.Hecht研究室へ海外留学 1977年9月～1978年8月 U.C.I. カリフォルニア大学アーバイン校Prof.Overman研究 室へ海外留学 1989年7月 国際開発部勤務 1992年3月～1997年12月 Sankyo Pharma GmbH（ドイツ ミュンヘン）R&D責任者（支配人）として勤務 1998年1月 生産本部勤務 1999年7月 三共化成工業株式会社 開発部勤務 2002年6月 研究開発担当常務 2006年6月 退任 2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立 所属学会： 日本薬学会 活動状況： 製薬企業や関連事業のコンサルテイングと講演活動