試験計画が立てにくく、信頼性保証も難しい
医薬品原薬・製剤中の未知不純物及び代謝物の構造決定
未知不純物・代謝物の構造決定における
信頼性保証および最新の構造決定法について解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社東レリサーチセンター 生物科学第２研究室 室長 川口 謙先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：42,000円 同時複数人数お申込みの場合1名：36,750円
- テキスト
受講概要
必要な予備知識
化学系（有機，薬学，医薬系）であれば充分．
受講後の修得知識
1)医薬品構造決定の信頼性基準試験の進め方． 2)未知化合物の構造決定法 3)LC-NMRの実際
講師の言葉
原薬・製剤由来の未知不純物（類縁物質）や代謝物の構造決定は信頼性基準試験として実施されるが， 試験計画が立てにくく，信頼性保証も難しい．本講習会では構造決定における信頼性保証のあり方に ついて紹介するとともに，構造決定法について解説し，LC-NMRやLC/MS/MS/MSなどの最新の構造 決定法についても触れる．
プログラム
１．不純物に関するガイドライン
２．信頼性保証
１）申請資料の3基準
２）信頼性基準の要素
３．信頼性基準対応試験の手順と注意点
１）試験計画書から最終報告書まで
２）生データおよびQC,QA，その他
４．構造決定における信頼性保証とは？
５．構造決定法と応用例
１）構造既知の場合の構造確認試験
２）核磁気共鳴（NMR）および質量分析法（MS）
３）元素分析，赤外吸収，紫外可視吸収など
４）X線結晶構造解析，結晶多形など
５）分取構造決定
６）微量および不安定化合物の構造決定
７）LC-NMRおよびLC-MSを用いた構造解析
８）LC/MS/MS/MSの応用
６．構造解析関連のトピックス
講師紹介
1982年 東大・理・生物化学科大学院（修士）修了，同年現部署に入社． 1992-94年 オックスフォード大学留学 2004年 構造解析研究室長，現在に至る． 薬学会，核磁気共鳴学会に所属 LC-NMRの医薬品分析への応用やメタボノミクスなどで学会のオーガナイザーを務める．