洗浄バリデーションの不明瞭な点を明確にするための
実務に基づいた医薬品製造の洗浄バリデーション
回収率テスト、許容基準の設定、安全係数、サンプリングの代表値などを含め
洗浄バリデーションの全体の流れを解説する特別セミナー！！
- 講師
日本ボロン株式会社 最高技術顧問 明 長良先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
必要な予備知識
特になし
修得知識
洗浄バリデーションの全体的流れ １）許容基準の設定方法 ２）回収率・抽出率の求め方 ３）算雄大表地の決定方法 ４）製造設備・機器の洗浄方法
講師の言葉
わが国における洗浄バリデーションの手法はほぼ確立されたとはいえ、不明瞭な点も残されている。 スワブ法が推奨されているが、スワブ材、スワブ溶液、そしてスワブの仕方により回収率が異なるという問題が 起こる。したがって、適切な回収率テストが必要になってくる。 許容基準の設定にも数種の方法があり、毒性の強さ、あるいは原薬・製剤の違いにより安全係数を変える 必要もある。サンプリングの代表値をどのように処理するのかも重要である。今回はこれらの手法を学び、 あわせて洗浄バリデーションの全体的な流れを解説する。
プログラム
１．医薬品のGMPと洗浄バリデーション
1-1洗浄バリデーションとはなにか？ 1-2洗浄バリデーションにおける日米欧の規制 1-3洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例 1-4わが国における洗浄バリデーションの現状 1-5 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
２．許容基準の設定
2-1 イーライリリー社の設定方法 2-2 NOEL、LD50による設定方法 2-3 洗浄剤の許容基準と専用設備のバリデーション
３．サンプリング方法
3-1 スワブ法に適した装置・機器（日米欧のレギュレーション） 3-2 溶媒リンス法のメリット（ドレン回収とは異なるリンス法） 3-3 目視法を許容基準に設定する
４．回収率、抽出率の求め方と実験方法
4-1 装置・機器の材質を設定する 4-2 実験用プレートにより回収率を求める 4-3 回収率実験方法の事例
５．分析方法の設定
5-1 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム 5-2 検出限界と直線性の設定
６．装置表面積の算出方法
７．残留量代表値と統計処理
7-1 worst case locationを調査する 7-2 サンプリング箇所を決定する 7-3 統計処理により残留量代表値を決定する 7-4 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
８．製造設備・機器の洗浄
8-1 手洗浄（COP）による洗浄方法 8-2 液体配管ラインのCIP・配管基準 8-3 造粒・乾燥装置のCIP
９．洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
9-1 洗浄マニュアル（手順書）の作成 9-2 バリデーション実施計画書とバリデーション実施結果報告書の作成