どの程度までのデータを採取すべきか明確になっていない
承認申請を踏まえた分析法バリデーション
日程5月25日（金）→5月31日（木）に変更になりました。
分析法バリデーションの具体的実施方法と留意点を解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社 住化分析センター 医薬事業本部 営業部 グループリーダー
兼 営業本部 副マーケティングマネージャー 畑田 幸栄先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：42,000円 同時複数人数お申込みの場合1名：37,800円
- テキスト
受講概要
必要な予備知識
■分析法バリデーションの通知の内容把握 ■分析法バリデーションの実施経験
受講後の修得知識
承認申請に必要な分析法バリデーションパッケージ
講師の言葉
分析法バリデーションについては、既に実施項目及び実施方法に関する通知が公布されており、その採取方法に ついても諸先生方による文献・書籍等が出版されています。 しかし、実際に承認申請をする上で、どのような考え方に基づき、どの程度までのデータを採取すべきかが、 明確にはなっていないため、各社の裁量で実施しているのが現状です。本講では、承認申請のために必要な 分析法バリデーションデータについて、基礎的な内容から、適合性書面調査における指摘事項も盛り込んだ より具体的な方法まで、わかりやすく紹介させて戴きます。
プログラム
１．はじめに
１－１．分析法バリデーションとは １－２．分析法バリデーションで陥りやすい誤り １－３．試験法と分析法 １－４．均一な試料の調製と評価方法
２．承認申請を踏まえた分析法バリデーション
２－１．分析法バリデーションに関する通知 ２－２．分析法バリデーションデータ採取方法の考え方 ２－３．判定基準の設定 ２－４．類縁物質試験法（HPLC法）における各分析能パラメータのポイント （１）特異性 （２）真度 （３）併行精度 （４）室内再現精度 （５）直線性 （６）検出限界 （７）定量限界 （８）範囲 ２－５．その他考慮すべき項目 （１）室間再現精度 （２）溶液の安定性 （３）頑健性