医薬品・医療機器の製造・試験・施設のリスクを評価して対応策を作成するための
簡易的なリスクマネジメントによる製造、試験施設等の状況診断
医薬品・医療機器の試験・製造・施設の評価によりリスクを把握し
対応策を作成する手法とリスクアセスメントへ移行する手法を解説する特別セミナー！！
- 講師
（株）野村総合研究所 ヘルスケアイノベーション事業部
主任コンサルタント 米国PDA認定オーディター 長谷川 弘和先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
受講後の修得知識
所有、もしくは管理（委託先など）されている医薬・医療機器施設のリスクを簡易的に把握することで、内部監査・ 当局査察対応につき、施設の特長、問題点を事前にアドバイス、あるいは指導できるスキル。 薬事・監査部門や品質保証部門などへの組織の現状分析と迅速な改善策作成の方法例の提示。
講師の言葉
ICH Q9（品質リスクマネジメント）のガイドライン発行をはじめ、医薬・医療機器分野ではリスクアセスメント、
リスクコントロールなどの言葉が多用され、概念としてはそれをPDCAサイクルのように運営していく「リスクマネジメント」
が一般化されつつある。
しかし、具体的な手法・ツールの活用となると、これまで公けになった様々な考え（食品分野や医療機器分野
などでの手法）のよいと思われる点の寄せ集めといった印象がぬぐえない。そればかりか、サイクルのPlanと
Doのみで何を評価（Check）したか、制御・軽減（Act）したかをないがしろにしていたという見方もある。
本講座では、医薬・医療機器の関係施設（製造、試験、原材料、包装、あるいはそれらの委託先）に着目し、
施設（設計、工程作業、人員、経営層の責任、品質システム）、文書（所有する手順や記録類）、コンプライアンス
（規制適合）の主要3指標を評価することで、簡易的に施設の持つリスクを把握し対応策を作成
する手法と、
リスク高と判定された場合に詳細なリスクアセスメントへ移行する手法とを事例を交えて紹介する。
プログラム
1.品質リスクマネジメント概要
1-1 PDCAサイクルとISO9001 1-2 ICH Q9（医薬の品質リスクマネジメント） 1-3 ISO14971（医療機器の品質リスクマネジメント） 1-4 そのほかリスクアセスメント手法 1-5 詳細リスクアセスメントとしての従来手法
2.簡易的なリスクマネジメントのすすめ
2-1 なぜ簡易手法か 2-2 要件単位の評価法 2-3 施設単位の評価法 2-4 利点と着眼点
3.医薬・医療機器施設の簡易リスクアセスメント
3-1 評価指標の選定 3-2 現状リスクの把握 3-3 現状リスク～施設～ 3-4 施設指標①設計 3-5 施設指標②工程作業 3-6 施設指標③人員 3-7 施設指標④経営層の責任 3-8 施設指標⑤品質システム 3-9 現状リスク～文書～ 3-10 文書指標 3-11 コンプライアンスリスク 3-12 コンプライアンス指標 3-13 総合リスクの判定（＝現状×コンプライアンス）
4.施設の簡易リスク判定結果の適用
4-1 高判定での対処 4-2 中判定での対処 4-3 低判定での対処 4-4 問題点の把握と改善計画 4-5 内部監査・当局査察の前準備 4-6 回顧的バリデーションへの応用 4-7 委託先評価への応用
5.医薬・医療機器施設の詳細リスクアセスメント
5-1 簡易リスクアセスメント結果(リスク深刻度) 5-2 リスク発生頻度 5-3 リスク等級 5-4 リスク検出確率 5-5 リスク対応の優先順位
6.リスクマネジメントにおけるリスクアセスメントの位置付け
6-1 リスクアセスメント結果の制御・軽減 6-2 リスクアセスメント手法の手順化 6-3 リスクコントロール、リスクレビューへの反映 6-4 リスクマネジメントプロセスのガイドライン化 6-5 リスクマネジメント方針の作成 6-6 国際調和を意図したリスクマネジメントの組織合意
講師紹介
【略歴】 国内大手製薬会社に1992年春から2005年末まで在籍 ・コンプライアンス対応（製薬企業ＱＡとしてのＣＳＶ／ＧＭＰ等のプロジェクト実務を経験） ・サプライヤ（ベンダー）オーディット （米国ＰＤＡ認定オーディター、製薬企業ＱＡとしてのリードオーディタの経験豊富） 【所属学会等】 ・ＩＳＰＥ／ＧＡＭＰ Ｊａｐａｎ フォーラム（分科会リーダーを歴任） 2003年1月より活動、主にコンピュータシステムバリデーション（CSV)を検討 ・日本ＰＤＡ製薬学会 電子記録・電子署名委員会（分科会リーダーを歴任） 2002年3月より活動、主に電子記録・電子署名（ER/ES)を検討 【執筆】 ・Ｐｈａｒｍ Ｔｅｃｈ Ｊａｐａｎ（２００３年） 「グローバル化を見据えた 品質保証体制～FDAの最新情報をまじえて～ 」 ・じほう”コンピュータシステムの電子記録・電子署名対応に関する実用ガイド” （２００４年） 「ユーザ要求仕様書作成ガイド」(共著) 「サプライヤオーディット実施ガイド」 (共著) ・情報機構（２００６年）「コンピュータバリデーション、ＦＤＡ・厚労省ＥＲ／ＥＳ指針とその適用事例」（共著） 【講演】 ・インターフェックスジャパン ２００３年５月 「治験薬製造設備建設におけるＰａｒｔ １１対応と実際 」 ・サイエンス＆テクノロジー ２００６年２月 「医薬品製造におけるグローバル化を踏まえたＱＡ組織と業務」 ・ＩＳＰＥ日本本部年次大会 ２００６年４月 「コンピュータバリデーションのグローバル対応に向けた新たな指針の提案」