実生産設備へのスケールアップを成功させるための
原薬・中間体製造におけるスケールアップとトラブル対策，GMP及び変更管理
スケールアップでのトラブル対策、GMPの要件、製造方法の変更管理について解説する特別セミナー！！
- 講師
扶桑化学工業（株） 医薬品製造管理者 薬学博士 田中 守先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
受講に当たっての必要な予備知識
スケールアップ時の失敗事例
受講後の修得知識
１． スケールアップを実施するにあたって必要な検討項目、データ採取方法と
スケールアップファクターに対する対策
２．原薬出発物質・重要中間体・重要パラメータの選定方法と許容値幅の決め方
３．予測的バリデーションの実施方法
４．製造方法の変更における一変対象事項と軽微変更対象事項の区分と変更管理
講師の言葉
「原薬・中間体の製造をラボからパイロットまたは実生産設備へ スケールアップ して実施した時、設定通りに 運転できなかったとか、思わぬトラブルに遭遇して期待した通りの結果がえられなかったとかの失敗事例は 数えるに暇がない程多い。 このようなトラブルや失敗の原因について考え、スケールアップを成功させるためにはどのような検討と対策が 必要であるかについて事例をまじえながら話を進める。 また、原薬・中間体製造のスケールアップに付随して知っておかなければばらないGMPの要件と製造方法の 変更管理についても述べる。特に、原薬出発物質の選定と製造方法の変更における一部変更承認申請対象事項と 軽微変更届出対象事項の区分けは重要なので、十分に理解できるように解説する。
プログラム
１．ラボでの要検討項目
１）効率的・経済的な合成ルートの開発
a.最短の合成ルート b.製造コスト c.酵素反応の利用 d.特殊反応の回避
２）製造条件の最適化
a.反応条件，抽出条件，濃縮条件，晶析条件（結晶多形の検討），固液分離 b.乾燥 c.粉砕条件
３）実験方法・データ採取方法
４）作業性・生産性の向上
a.操作(単離／乾燥)の省略 b.時間短縮 c.カラムクロマト分離・精製の省略 d.晶析改善等
５）安全性・危険性の回避と対策
６）環境保全と対策
７）原薬・中間体の品質規格の設定
a.不純物ガイドライン b.残留溶媒ガイドライン
２．スケールアップでのトラブル発生と対策
１）スケールアップの限度
a.伝熱効率の低下 b.Utiityの制約 c.スケールアップ倍率
２）攪拌回転数のスケールアップシミュレーション
a.均一系反応，晶析，高粘性液体混合に適用する計算式
３）反応温度コントロール方法
a.反応生成物の分解防止 b.不安定中間体の分解防止
４）操作・作業時間延長による目的性生物の分解抑制
５）晶析のスケールアップでの影響因子
a.微細結晶析出の原因
６）設備・機器使用に関する注意点
７）使用原料の品質によるトラブル
３．スケールアップでのGMPの要件
１）原薬出発物質の選定
２）重要中間体・重要工程の選定
３）工程パラメータ・重要パラメータの選定
４）許容値幅の決め方
５）バリデーション
a.バリデーションの種類 b.予測的バリデーションの流れ c.実生産バリデーションの実施
４．変更管理
１）製造方法の変更における一部変更承認申請対象事項と軽微変更届出対象事項の区分け
２）原薬等登録原簿（MF)における変更
３）製造方法の変更における留意点
a.変更時の取扱い b.品質同等性の確認
講師紹介
東京大学大学院薬学研究科修士課程卒業
シオノギ製薬定年退職
扶桑化学工業勤務
活動状況： 講演，執筆