関連法規を遵守し、トラブル回避のための

医療機器の申請・表示における留意点および輸出入上のトラブル対策

医療機器の申請・表示における法規上の留意点を解説する特別セミナー！！

  医療機器の申請・表示における法規上、実務上の留意点を最近の動向も踏まえて解説致します。
なお、近年輸出入に関するトラブル回避や品質に関するリスクマネジメントが大きな課題となっておりますので
併せてご紹介致します。

1）法改正の背景
2）化粧品から医療機器となった事例（規制緩和の実態）

1）業許可・認定申請
   国内における業許可から認定申請までの手続概要をお伝えします。
2）届出・認証・承認申請
　 実際に申請に役立つポイントをお伝えします。
3）GVP/GQPマニュアル作成上の注意事項
　許認可申請の際に重要な留意点を踏まえて確認致します。

1）薬監証明に関する手続
　  法体系と運用を紹介致します。
2）外国製造所実地調査の手続
　　海外から輸入している医療機器の管理の実際を紹介します。

1）法定表示と任意表示について
　 表示の基礎を紹介致します。
2）添付文書作成の留意点
　　リスクマネジメントにもつながる添付文書の留意点を紹介致します。

1）各種要求事項と現場での整合性
2）内部監査と更新申請の関係

1）トレーサビリィティーの有用性
2）QMSマニュアル作成におけるJIS T 14971：2003の活用

■略歴　東京理科大学大学院 薬学研究科 薬学専攻 修士課程終了
■資格　行政書士、薬剤師、AEAJ認定アロマセラピーアドバイザー