医薬品の製造販売後の安全性情報収集を積極的に行うための
ＧＰＳＰ省令の逐条解説及び製造販売後調査・試験の実施、再審査申請等における留意点
製造販売後調査・試験の実施手順・留意点および
安全性定期報告・再審査申請について解説する特別セミナー！！
- 講師
日本化薬株式会社 医薬事業本部薬制部 部長 辻 敏勝先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
基礎知識
特になし
修得知識
ＧＰＳＰ省令が何を規定した省令であるか、製造販売後調査・試験とはどういう目的でどういう方法で実施するのか、 その実施に当たって留意すべき事項は何か、再審査申請とそれに伴うＧＰＳＰ適合性調査に対する準備を どのように行うべきか等について習得できる。
講師の言葉
製造販売後では治験時とは異なり、医薬品が使用される患者さんの背景因子、治療内容等が異なり、治験では 得られなかった副作用等が製造販売後に発現することがある。 そのために、新医薬品は製造販売後の副作用等情報を早期に収集し、その結果を医療現場にフィードバック することが適正使用を推進する上で極めて重要とされている。 特に、海外で承認された医薬品の場合は承認時までは国内における臨床試験データが少ないことが多く、 日本人に使用されたデータの早期の補強が望まれている。安全性情報の収集を積極的に行う手段として 製造販売後調査・試験が行われるが、その実施に当たってはＧＰＳＰ省令を遵守することが求められている。 このＧＰＳＰ省令は日本独自のものであるが、実施手順及び得られるデータの信頼性確保の観点から制定されている。 本セミナーではＧＰＳＰ省令を逐条的に解説し、また製造販売後調査を中心としてその実施手順、各手順に おける留意点、並びに周辺業務である製造販売後基本計画書、安全性定期報告、再審査申請についても 解説する。 また、製薬企業のＧＰＳＰ省令遵守状況を総合機構が調査する場合の対応等についても言及する。
プログラム
１．ＧＰＳＰ省令とは（薬事法上の位置づけ等）
２．ＧＰＳＰ組織の設置
３．ＧＰＳＰ省令の逐条解説
（１）第１条（ＧＰＳＰ省令の対象等） （２）第２条（用語の定義） （３）第３条（製造販売後調査等業務手順書） （４）第４条（製造販売後調査等管理責任者の資格、業務） （５）第５条（製造販売後調査等の企画、立案、実施、進捗管理） （６）第６条（使用成績調査） （７）第７条（製造販売後臨床試験） （８）第８条（自己点検） （９）第９条（教育訓練） （10）第10条（製造販売後調査等業務の委託） （11）第11条（記録等の保存） （12）第12条（再審査・再評価資料の作成の適用範囲） （13）附則（ＧＰＳＰ施行前に開始された調査・試験の取扱い等）
４．製造販売後調査等基本計画書
（１）基本計画書の要件と記載項目 （２）基本計画書の変更届・追加届
５．製造販売後調査等ガイドライン
６．製造販売後調査・試験の実施
（１）製造販売後調査・試験を実施するきっかけ （２）調査と試験の相違 （３）製造販売後調査の実施 ①実施方法、②実施計画書、③医療機関の選定と契約、④症例登録、⑤進捗管理、 ⑥調査票の回収と再調査、⑦データ入力と解析、⑧調査結果の取り纏め （４）製造販売後臨床試験の実施 （５）安全性情報の取り扱い （６）新医薬品以外の製造販売後調査等
７．安全性定期報告
（１）安全性定期報告制度 （２）安全性定期報告の内容
８．再審査申請
（１）再審査申請制度 （２）再審査申請の内容
９．ＧＰＳＰ適合性調査
（１）ＧＰＳＰ適合性調査とは （２）調査対象項目 （３）調査時に用意するべき資料等
講師紹介
平成11年8月から日本化薬（株）における市販後調査管理責任者、 平成17年4月から現在まで製造販売後調査等管理責任者に従事している。 平成12年から日本製薬団体連合会薬事法改正プロジェクトチームのサブリーダーとして 平成14年公布の改正薬事法（ＧＰＳＰ省令を含む）に関する当局との折衝を担当した。