無菌操作法ガイドラインに沿って実務を行うための
無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針”で示される考え方と実務
無菌操作法ガイドラインの留意点と製造実務の手順等の文書作成法を解説する特別セミナー！！
- 講師
（株）野村総合研究所 ヘルスケアイノベーション事業部
主任コンサルタント 米国PDA認定オーディター 長谷川 弘和先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
必要なし
修得知識
無菌操作法に関してのFDA等海外当局も踏まえた留意点の把握と、実際の製造における手順等の文書作成が
可能となるスキルが取得できます。
講師の言葉
2004年9月にFDAよりcGMPの無菌医薬品の無菌操作法ガイダンスが業界向けに発行された。 日本においては国際的な用語統一もにらみ、このガイダンスを認識した上で平成16年度厚生労働科学研究に おいて”無菌医薬品製造に関する国際規格の国内導入に関する研究”がスタートした。 その成果物が「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」(以下、「無菌操作法のガイドライン」）である。 当該指針はFDAガイダンスの単なる翻訳ではなく、製造設備、製造・滅菌工程、汚染防止、区域管理、 資材管理、環境モニタリングにとどまらず、品質システム、作業員、試験検査、バリデーションについても記載が 及んでいる。 特に区域については、空気の清浄度レベルとして、国際規格であるISOクラスとの対比が明確となるよう規定 している。したがって、指針の対象とされる注射剤、点眼剤、その他の無菌医薬品にあっては、国内向けの市場に 限定された製品であろうともここに示された規定に則って管理された製造区域で無菌操作が行われる ことが望まれる。 本講演では、これら指針、並びにガイダンスの目指す方向性と具体的な手順等文書への落とし込みを、 一部解釈を加えて説明する。
プログラム
1.用語の定義
2.適用範囲
3.清浄度レベル
4.品質システム
5.建物および施設
6.作業員の教育・資格認定
7.試験室管理
8.環境モニタリング
9.原材料の管理
10.容器および栓の管理
11.エンドトキシン管理
12.無菌および滅菌操作のバリデーション
13.プロセスシミュレーション
14.無菌試験
15.作業員による汚染防止
16.製造区域の清掃・消毒
17.製造区域の防虫対策
18.中間製品の保管・輸送
19.製造設備の適格性評価
20.ユーティリティの適格性評価
21.滅菌工程
22.定置洗浄
23.定置滅菌
24.充填工程
25.ろ過滅菌工程
26.凍結乾燥工程
27.アイソレーター
28.ブローフィルシール
29.培養・発酵生産の原薬
30.バイオハザード対策
31.ケミカルハザード対策
32.製薬用水
33.企業方針と指針
34.統一手順と各施設手順
35.文書体系の考察
36.社内規程の整備
37.手順書等の作成
38.品質保証体制
講師紹介
【略歴】 国内大手製薬会社に1992年春から2005年末まで在籍 ・コンプライアンス対応（製薬企業ＱＡとしてのＣＳＶ／ＧＭＰ等のプロジェクト実務を経験） ・サプライヤ（ベンダー）オーディット （米国ＰＤＡ認定オーディター、製薬企業ＱＡとしてのリードオーディタの経験豊富） 【所属学会等】 ・ＩＳＰＥ／ＧＡＭＰ Ｊａｐａｎ フォーラム（分科会リーダーを歴任） 2003年1月より活動、主にコンピュータシステムバリデーション（CSV)を検討 ・日本ＰＤＡ製薬学会 電子記録・電子署名委員会（分科会リーダーを歴任） 2002年3月より活動、主に電子記録・電子署名（ER/ES)を検討 【執筆】 ・Ｐｈａｒｍ Ｔｅｃｈ Ｊａｐａｎ（２００３年） 「グローバル化を見据えた 品質保証体制～FDAの最新情報をまじえて～ 」 ・じほう”コンピュータシステムの電子記録・電子署名対応に関する実用ガイド” （２００４年） 「ユーザ要求仕様書作成ガイド」(共著) 「サプライヤオーディット実施ガイド」 (共著) ・情報機構（２００６年）「コンピュータバリデーション、ＦＤＡ・厚労省ＥＲ／ＥＳ指針とその適用事例」（共著） 【講演】 ・インターフェックスジャパン ２００３年５月 「治験薬製造設備建設におけるＰａｒｔ １１対応と実際 」 ・サイエンス＆テクノロジー ２００６年２月 「医薬品製造におけるグローバル化を踏まえたＱＡ組織と業務」 ・ＩＳＰＥ日本本部年次大会 ２００６年４月 「コンピュータバリデーションのグローバル対応に向けた新たな指針の提案」