実務と薬事法をマッチングさせるための
薬事ビジネスにおける品質マネジメントＱ＆Ａ
～薬と法律の専門家から見た薬事ビジネスのポイント～
薬事ビジネスにおいて品質確保に必要なノウハウを解説する特別セミナー！！
- 講師
吉田法務事務所 代表 薬剤師、行政書士 吉田 武史先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
特にありません。
受講後の修得知識
■薬事ビジネスにおける品質マネジメントを実施する上での必要最低限度の知識が短期間で修得出来ます。 ■薬事法を遵守した新しい社内規格を作る知識が修得出来ます。 ■薬事法とその他の関係の法規の関連知識を修得出来ます。
講師の言葉
薬事法で一番大切なことは何でしょうか？それは実務の知識です。法律や通知では最低限度のことしか 規定しておりません。 実際に私達が取り扱おうとする商品は本当に法を遵守した取り扱いがされているでしょうか？ 今回のテーマでは、「品質」を確保する為に必要な社内スタイルを整えるアイディアをお伝えします。 薬と法律のわかる専門家が実務における留意事項をわかり易く解説致します。 実際の事例検証もしながら、薬事ビジネスの基礎から応用までを紹介します。
プログラム
第1章：品質確保の手法
品質を確保する為に必要な社内体制、契約関係、輸入時における海外との取決めなど、実務で役立つ 手法を紹介致します。
第2章：手続関係
実際に品質を確保する為の「申請手続」を紹介致します。申請内容にあらかじめ必要な事項を盛り込む ことで、不具合等を低減することが可能です。
第3章：リスクマネジメント
医療機器を中心に解説致しますが、範囲を広げて、化粧品、部外品のリスクマネジメントまでも行います。 リスクマネジメント手法の基礎から応用まで紹介致します。
第4章：GQP、GVP、GQPの役割
薬事法において品質を確保する為に必要なGQP、GVP、GQP作成上の留意点を紹介致します。 これからマニュアル作成される方も、既に作成された方も、実務での新しい着眼点が得られます。
講師紹介
■略歴 東京理科大学大学院 薬学研究科 薬学専攻 修士課程終了 ■資格 行政書士、薬剤師、AEAJ認定アロマセラピーアドバイザー