固形製剤の製造上のトラブル解決のための
固形製剤工程における生産技術のトラブル対策と洗浄バリデーション
製剤装置の適正操作方法とトラブル対策及び洗浄バリデーションの
疑問点を解説する特別セミナー！！
- 講師
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（株）日本ボロン 最高技術顧問 明 長良先生
- 日時
- 会場
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- 受講料
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1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
医薬・食品の生産技術・品質管理に関わる技術、および洗浄バリデーションに関わる技術
修得知識
最適な造粒・コーティング・打錠方法の習得、および洗浄バリデーション技術の習得
講師の言葉
内服固形製剤の製造設備は効率・生産性のたかい装置をめざし進歩しつつあるが、基本的なトラブルを解消 するには至っていない。造粒・コーティング装置を例にとると、撹拌造粒は短時間で終了するが、終点管理が難しく、 アジテータ・チョッパ部の付着除去は人手に頼らざるを得ず、シールエア部の粉末汚染の危険性もぬぐい去る ことはできない。 流動層造粒は造粒物と直接接触する摺動部や駆動部はないが、バグフィルタ・スクリーンによるトラブルや 排気ダンパー・ダクト部からの汚染が懸念される。通気式コーティングパンは従来パンに比べ、乾燥機能については 飛躍的に高効率になっているが、かならずしも熱エネルギーが有効に使用されているとはいえないばかりか、 構造が複雑になってきている。 このように考えていくと、製造設備の工程は製造技術の良否と洗浄性に深く関わっていることが分かる。 造粒・コーティング操作ミスによる壁面固着度はさまざまであるが、洗浄マニュアルは一つである。今回は、 装置の適正操作法と洗浄バリデーションの手法および疑問点を検討する。
プログラム
１．撹拌造粒機の使用法とトラブル対策
1-1 撹拌造粒法の造粒メカニズム 1-2 撹拌造粒のトラブルと適正操作法 1-3 バインダー濃度と液量の設定法 1-4 撹拌造粒の終点制御法
２．流動層造粒機・乾燥機の使用法とトラブル対策
2-1 流動層造粒機の構造と造粒メカニズム 2-2 流動層造粒機のユーティリティと問題点 2-3 湿度図表（線図）の見方とスプレー速度の設定 2-4 対数正規分布（正規確率紙）による物性評価
３．糖衣・コーティング装置の使用法とトラブル対策
3-1 フィルムコーティングのメカニズムと水系コーティング 3-2 可塑剤とキュアリングの設定方法
４．打錠障害と錠剤の製剤研究
4-1 打錠障害の原因と対策 4-2 錠剤物性（体積、表面積、空隙率など）を計算する 4-3 糖衣錠に適した錠剤形状を計算する
５．各種製造工程における洗浄バリデーション
６．製造工程・建屋・空調機・ユーティリティのメンテナンス
７．許容基準の設定
８．サンプリングにおけるスワブ法と溶媒リンス法
９．回収率・抽出率の実践と設定方法
１０．治験薬・原薬設備の洗浄バリデーション
１１．装置表面積の求め方
１２．残留量代表値と統計処理
１３．洗浄バリデーションドキュメントの作成
講師紹介
製薬会社において製剤研究を担当。 その後フロイント産業(株)技術開発研究所において化成品開発部長、工場長、および製剤機械の開発に従事。 製剤機械技術研究会第１回講演会において洗浄バリデーションの講演。その他、書籍の出版、業界誌への投稿など。