試験計画が立てにくく、信頼性保証も難しい
医薬品原薬・製剤中の未知不純物及び代謝物の構造決定と信頼性保証
未知不純物・代謝物の構造決定における
信頼性保証および最新の構造決定法について解説する特別セミナー！！
- 講師
㈱ 東レリサーチセンター 構造解析研究室 室長 川口 謙先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：38,850円 同時複数人数お申込みの場合1名：34,650円
- テキスト
受講概要
予備知識
化学系（有機，薬学，医薬系）であれば充分．
受講後の修得知識
■医薬品構造決定の信頼性基準試験の進め方． ■未知化合物の構造決定法 ■LC-NMRの実際
講師の言葉
原薬・製剤由来の未知不純物（類縁物質）や代謝物の構造決定は信頼性基準試験として実施されるが， 試験計画が立てにくく，信頼性保証も難しい。 本講習会では構造決定における信頼性保証のあり方について紹介するとともに，構造決定法について解説し， LC-NMRなどの最新の構造決定法についても触れる。
プログラム
１．不純物に関するガイドライン
２．信頼性保証
１）申請資料の3基準
２）信頼性基準の要素
３．信頼性基準対応試験の手順と注意点
１）試験計画書から最終報告書まで
２）生データおよびQC,QA，その他
４．構造決定における信頼性保証とは？
５．構造決定法と応用例
１）構造既知の場合の構造確認試験
２）核磁気共鳴（NMR）および質量分析法（MS）
３）元素分析，赤外吸収，紫外可視吸収など
４）X線結晶構造解析，結晶多形など
５）分取構造決定
６）微量および不安定化合物の構造決定
７）LC-NMRおよびLC-MSを用いた構造解析
６．構造解析関連のトピックス
講師紹介
1982年 東大・理・生物化学科大学院（修士）修了，同年現部署に入社． 1992-94年 オックスフォード大学留学 2004年 構造解析研究室長，現在に至る． 薬学会，核磁気共鳴学会に所属 LC-NMRの医薬品分析への応用やメタボノミクスなどで学会のオーガナイザーを務める．