円滑に進め、効果を上げるための
試験法技術移転における留意点～比較評価試験と判定基準設定の実際～
試験法技術移転のポイントおよび比較評価試験を具体的に解説するセミナー！！
- 講師
株式会社住化分析センター本部 医薬事業 ファーマ事業所
品質・物化性評価グループ グループリーダー（統括） 畑田幸栄先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
試験方法の概要
受講後の修得知識
■試験法技術移転のポイント ■比較評価試験の具体的実施方法
講師の言葉
試験法を自社内あるいは他社へ技術移転する場合、所定の内容を含めていないとトラブルの原因になりかねません。 本講演では、試験法技術移転を確実に実施するための留意点について、比較評価試験の具体例も含め、 わかりやすく説明させていただきます。
講師紹介
■主な業務】 医薬品の創薬段階から上市後の段階までのcＧＭＰ、GLP及び信頼性基準に準拠したCMC関連の受託試験業務 ■関連の活動 ①厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 医薬品の最新の品質管理システムのあり方･手法に関する研究（H16－医薬－59） 平成16年度総括・分担研究報告書（檜山行雄） 試験検査室管理ガイドライン研究メンバー ②安定性試験研究会（受託試験機関16社による技術情報収集等を目的とした会議体、 2004年6月発足）第三分科会リーダー（2004年～現在）
プログラム
１．試験法技術移転とは
２．試験法技術移転の適用範囲
３．受託試験機関への技術移転
３．１ 受託試験機関への外部委託のメリット ３．２ 受託試験機関選定のポイント ３．３ 受託試験機関の業務内容（株式会社住化分析センターの場合）
４．試験法技術移転の留意点
４．１ 技術移転の流れ
４．２ 技術移転の成功要因
４．３ 技術移転会議の内容
５．比較評価試験と判定基準設定の実際
５．１ 技術移転ガイドラインの解釈 ５．２ 試験法の研究開発報告書 ５．３ 試験法の技術移転計画書／技術移転報告書 ５．４ 比較評価試験の実際 （１）比較評価試験の計画 （２）比較評価試験の実施方法 （３）比較評価試験の実施内容 ・繰り返し数 ・再試験、規格外れ値の取り扱い ・データの評価方法及び判定基準