どこを解析計画書で補強すべきかなど極めて重要な戦略的課題が多い
承認申請を考慮した臨床試験における解析計画書・報告書の作成ポイント
治験実施計画書の統計関連項目の設計・記載上の留意点および
統計解析計画書・報告書作成のキーポイントを解説する特別セミナー！
- 講師
㈱サンテック 取締役 ＣＲＯ事業部 統計解析室 室長 足立 堅一先生
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数お申込みの場合1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
特に必要なし
修得知識
１）「治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン」や「臨床試験のための統計的原則」に記載された、統計解析上の概念とそれへの基本的対応法が修得できる。
２）治験の一連の流れの中における、「統計解析計画書」「統計解析報告書」の位置付けが明確になり、それらの作成上のkey-pointsが分かり、陥り易い落とし穴が何かの把握と回避の方法が修得できる。
講師の言葉
適切・的確な治験実施計画書の作成が当該治験の成否の大半を決するとして過言ではない。問題なのは、そうした意識が、実は当事者である担当者に意外と意識されていないことである。
本seminarはそうした背景を鑑み、治験実施計画書の作成が何故そんなに重要なのかに焦点を合わせて解説する。その中でも，例数設計・評価項目や検証方法の選定に代表される如く，「統計学関連」の諸問題が，難問かつ枢要な位置を占める。さらには，統計解析計画書は，治験実施計画書と相補的な役割りを担い，隠れた主役である。どこまで実施計画書に盛り込み，どこを解析計画書で補強すべきかなど極めて重要な戦略的課題が多い。解析報告書を総括報告書への橋渡しとして位置付け、より直結させて、cosnt-performanceを向上させるという観点から解説する。こうした問題意識を，解析担当者，開発に関係する全ての部署の者が持ってこそ成功への道が開けることを修得したい。
講師紹介
■ご略歴
1971年東北大学理学部生物学科卒（電気生理学専攻）
日本化薬㈱医薬事業本部薬品研究所で鎮痛・抗アレルギー薬などの創薬研究に従事し
薬理研究室長を経て、 開発企画部・外国部にて医薬の導出入業務に従事後、
医薬データセンターで非臨床・臨床研究のための「統計解析・データ管理業務」を担当
2000年9月から日本人材開発医科学研究所にて医療統計事業部部長
.現在、株式会社サンテック取締役・CRO事業部統計解析室室長
■著者
「新GCPにおけるデータマネジメントの実施法」（共著、1997、技術情報協会）
「らくらく生物統計学」（1998、中山書店）
「新GCP下での治験データマネジメント」（共著、1999、ライフサイエンス出版）
「実践統計学入門」（2001、篠原出版新社）
「EBM実践のための統計学的Q&A」（監訳、2002、篠原出版新社）
「統計学超入門」（2003、篠原出版新社）
「多変量解析入門」（2005、篠原出版新社）
プログラム
統計解析を理解するための統計学
１．protocol(治験実施計画書)における重要な統計関連項目― その設計・記載上の留意点
①必要例数設計(設定)
― 治験設計における，最大の難問かつ最大の成否・効率化決定要因
― 以下の全てと関連してここに集約される
②試験design
― 如何にbiasを回避するか，如何に効率的に実施するか
― parallel & sequentialという観点
― control設定に関する視点
③標的項目(評価項目)の選定には何に注意すべきか ― ３大重要観点
― true endpoint vs. surrogate endpoint(代理／代替 評価項目)
― primary endpoint vs. secondary endpoints
― 客観的endpoint vs. 主観的endpoint
④解析対象集団
― ＦＡＳ vs. ＰＰＳの位置付け
⑤検証すべき内容の明確化
― 優越性検証 vs. 非劣性検証とその配置法
２．統計解析計画書・報告書の作成― その設計・記載上の留意点
①guideline上の位置付け vs.事実上の重要度
― 「作成しても良い」ではなく現実的には必須！
②protocolとの記載内容の理想的な棲み分けについての提言
― 割り付け方法の詳細など
③作成時期
― deadlineは何時か
― blind reviewのない治験ではどうするか？
④解析計画書には何をどこまで盛り込むべきか
― 図表・帳票の類はどうする？
⑤改定履歴の取り方
⑥改定履歴の対象についての試案
― 帳票表の縦欄と横欄とを交換しただけでも履歴を取るべきか？
⑦解析報告書
― 解析計画書に事前記載のない解析・図表などの扱い
― 考察の程度とその内容
― 総括報告書への連動