監査員の心得,監査時のチェックすべきポイント,ＧＭＰ適用外の添加剤・
資材メーカーへのオーディットの仕方・ノウハウについて,
豊富な具体的事例を交え,分かりやすく解説する実践的な監査員養成セミナー！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 塩野義製薬(株) 製造本部次長を経て，現在 医薬品，医療器具，食品メーカーへの技術支援実施
- 日時
- 会場
- 受講料
- （消費税等込み）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式
会場・ＷＥＢ
受講対象
医薬品製造販売業者
製造業者の監査員および原材料業者
製造受託業者の監査対応者
予備知識
特に必要なし
習得知識
１）添加剤メーカー、資材メーカー、製造受託者の選定ポイント
２）倉庫室・製剤室。包装室・試験検査室等のプラントツアー時の監査ポイント
３）文書記録類の監査ポイント
４）監査員としての心構え など
講師の言葉
現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。
しかし、最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動と
その効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの
監査を行う能力と感性を監査員に求める。
品質システムの不備を見出すには何をチェックすべきか、具体的な事例に基づき解説する。
プログラム
1. GQP省令とGMP省令の要請 2. 製造実態と承認内容の乖離が… 3. 監査には二つのやり方がある 3.1 ルールベース型監査 3.2 ルールベース型監査の利点と指摘基準 3.3 リスクベース型監査 3.4 ルールベースからリスクベースへの転換 3.5 PDCAサイクルからOODAループに転換 3.6 リスクベース型監査の流れ 3.7 リスクベース型監査はQuality Cultureをみる 3.8 Quality Cultureはこんなところで露見 3.9 事実は、現物、現場、現実にある 3.10 さて「逸脱」をどう解釈? 3.11 木を見て森（品質保証システム）を知る 3.12 供給者・製造受託側の人を見る 3.13 環境モニタリングデータに惑わされるな 3.14 指摘レベルの考え方(監査員の力量で差)と評価基準例 4. 原料等の供給者管理 4.1 重要な原料、資材の分類 4.2 書類調査の活用 4.3 業許可のない添加剤メーカーの監査 4.4 原材料供給業者の選定基準例 4.5 原薬供給者の選定 4.6 資材業者の選定 4.7 品質は規格で決まる(要求資材の明確化) 4.8 資材業者との取り決め例 5. 取決め文書 5.1 品質は規格で決まる 5.2 資材業者との取り決め事項例 5.3 原料・資材に該当しないものの供給者も管理対象? 5.4 必要な契約文書と記載項目例 6. 監査業務のおさらい 6.1 オープニングミーティング 6.2 健康状態等は確認されたか 6.3 監査員の心得 6.4 推奨事項と指摘事項の使い分け 6.5 監査での4つの慣用語 6.6 監査対応者は海千山千の強者かも(監査員に非協力的な場合は…) 6.7 監査の仕方の良い例と悪い例 7. プラントツアー 7.1 廊下を歩いている間も監査 7.2 作業室・事務室で見落としがちなこと 7.3 倉庫のチェックポイント 7.4 マッピングデータの確認 7.5 防虫管理の確認 7.6 更衣室に案内されたらまず確認すること 7.7 もし、エアシャワーを使っていたら 7.8 機械室に案内されたら用水配管をみる 7.9 次に製剤エリアの確認へ 7.10 ミスの発生リスクをチェック 7.11 異物混入リスクを放置していないか 7.12 良い作業室は一目でわかる 7.13 始業前点検をしているか 7.14 あるべき作業状態 7.15 目視検査(場所)で確認したいこと 7.16 包装表示システムでは混同防止がキー 7.17 試験室ツアー時の確認事項 7.18 サンプリングのリスクチェック 8. GMP文書管理・記録の監査 8.1 そもそも書類の照査・承認とは 8.2 証拠書類(記録)に求められるのは 8.3 紙面記録のデータインティグリティ(DI)対応 8.4 不適切な指図では必要な記録は得られない 8.5 電子記録・電磁的記録のDI対応 9. クローズアウトミーティング (質疑応答) 講師紹介 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、 無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物 「凍結乾燥のバリデーション｣（共著） 「GMP・バリデーション事例全集」（共著） 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著） 「現場で直ぐ役に立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。