規制当局GMP査察で多い“指摘・不備”と重大指摘を回避するための事前対応ポイント

【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

WEB受講のみ

※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

医薬品製造業者で規制当局査察に関連する部署の方、品質保証の方　など

特に必要ありませんので、ご興味がある方はどなたで受講可能です。

１）規制当局査察の指摘事項のトレンドや事例
２）データインテグリティと品質文化
３）無通告査察
４）内部監査　など

　規制当局査察で重大な指摘を受けないために、まず規制当局の指摘がどのようなものであるかをサーチしてどのような背景と意図で指摘されたかを学ぶことは有用であると思われる。特に重大な指摘となっているテーマについて指摘事例をご紹介する。

　その上で自社の現状把握として自己点検や内部監査を行い、自社でどのように取り組んでいくかの方向付けを行なっていくことが大切である。特にデータインテグリティの問題は重大な指摘になる可能性が高く、改善するために多くの労力を使うことが多いため、どのように対応すればよいかを提案する。

　また、近年増えている無通告査察についても対応の仕方をご紹介する。