異物問題解決のための

医薬品工場における異物混入防止と対応力の強化 ~実践演習を交えて~

生体由来異物(虫,毛髪など)を中心に原料由来異物,施設・製造由来異物の混入防止策,

選別作業時の留意点,クレーム対応などについて具体的事例や実践的演習を交えて解説する特別セミナー!!

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施

日時
2016/11/11(金)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
テキスト
講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
 塩野義製薬(株)製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施

日時
2016/11/11(金)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 1名:48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名:43,200円
テキスト

予備知識

 特になし

習得知識

 1)防虫対策のポイント
・ャ2)原材料由来異物対策
・ャ3)人由来異物(毛髪など)の対策

講師の言葉

 異物混入ゼロの実現は技術的に難しく、検査機の検出率も100%を保証できるものではなく、最終的には
目視検査による選別に依存しているのが現実である。 とはいえ、致命的欠陥品となる生体由来異物(虫、毛髪など)の
混入に関し、最終の検査工程で排除すればよいという姿勢ではリスキーである。
 絶対避けるべきである生体由来異物を中心に、その混入防止策、選別作業時の留意点、消費者の満足を得るための
クレーム対応などを実践的演習も交えて紹介する。

プログラム

1.異物とは
2.許容限度基準の例
3.苦情発生時の原則
4.原料由来の異物と対策
 4.1 海外原料メーカー監査時の殺し文句
 4.2 異物除去装置
 4.3 原料異物への対策
5.人由来異物と対策
 5.1 人由来の異物
 5.2 人由来異物への対策
 5.3 適切な服装具
 5.4 毛髪対策
 5.5 行動基準
6.微生物汚染対策
 6.1 手洗いの留意点
 6.2 マスクの留意点
 6.3 環境の殺菌方法
7.施設・製造由来異物と対策
 7.1 製造室・製造由来異物混入例
 7.2 製造室由来の異物対策
 7.3 床掃除の仕方
 7.4 樹脂片対策
 7.5 ガラス異物の発生原因と対策
8.防虫対策
 8.1 虫の性質とハビットコントロール
 8.2 捕集虫による防虫診断
 8.3 パレットの留意点
 8.4 飛翔虫対策
 8.5 徘徊虫対策
 8.6 食菌(室内繁殖)虫対策
 8.7 殺虫剤の留意点
9.異物の同定
 9.1 試薬による確認
 9.2 毛髪の識別
10.目視検査と機械検査
 10.1 検査方針の明確化
 10.2 検査結果は改善のネタ
 10.3 目視検査の利点と弱点
 10.4 検査機と目視検査の併用の盲点
 10.5 異物検査機の検知率確認
 10.6 検査員の適正調査と検査精度の把握
11.異物混入リスクの例
12.まとめ
13.演習問題

講師紹介

 元塩野義製薬株式会社製造本部次長
 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。                   
 出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ
 製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。