GMP監査で指摘されないための！
原料等供給者管理の留意点
～国際基準に適合する原料・資材管理とリスク評価の実践～
【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
医薬品の品質を根本から支える「原料・資材等の供給者管理」を基礎から実践まで徹底解説します。QRMを踏まえた供給者選定のポイント、GDP対応を含むサプライチェーン管理、現地監査や契約締結の実務、プラントツアーでの着眼点など、具体的事例を豊富に紹介し、国際的リスクや偽薬対策も視野に入れた体系的なトレーニングで、供給者監査力・品質保証力を強化できる特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問,（株）ハイサム技研 顧問
元 塩野義製薬
- 日時
- 2025/12/19（金） 10:00〜16:30
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
ＷＥＢ受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
製造販売業者および製造業者の原料等供給者管理担当者
原薬および資材製造業者の監査対応者
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）改正GMP省令のポイントであるPQS、QRMの理解
２）原料等供給者の選定ポイント
３）供給者監査でのチェックポイント
４）監査員としての心得
５）事例 など
- 講師の言葉
製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。
当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。
自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。
プログラム
1. 供給者管理で要請されるＱＲＭ （品質リスクマネジメント）
1.1 ＱＲＭはＣＣＳ（汚染管理戦略）の検討から
1.2 業者変更時の事故例
2. 原料等の安定供給に係る心配事
2.1 そもそも「原材料等」とは
2.2 原材料の重要分類例
2.3 原材料供給への心配事
2.4 輸入原薬特有のリスク
2.5 原料等供給者の事前調査項目例
2.6 外国の原料供給業者には
3. サプライチェーンのＱＲＭ （ＧＤＰ：適正流通基準への対応）
3.1 ＧＤＰ制定の背景
3.2 流通過程のリスク
3.3 保管倉庫の温度マッピング計測
3.4 輸送車両の温度モニタリング
3.5 一時的な温度逸脱許容時間の設定
3.6 盗難・偽薬対策
4. 供給者監査および取決めの締結
4.1 供給業者の事前調査項目例
4.2 現地調査でのチェックポイント
4.3 品質は規格で決まる
4.4 取決めの具体例
5. おろそかになりがちな資材業者管理
5.1 包材の溶出物に注意
5.2 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
5.3 資材品質の変動はチョコ停の原因
6. 供給者監査時の心得
6.1 オープニングミーティングで実施すること
6.2 監査での慣用語
6.3 良い監査と悪い監査の仕方
6.4 5ゲン主義(現場、現実、現物、原理、原則)で監査
7. プラントツアーでの着目点
7.1 プラントツアー時の案内者をチェック
7.2 構造設備のチェックポイント
7.3 作業者への質問例
7.4 衛生管理のチェックポイント
7.5 防虫管理のチェックポイント
質疑・応答
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。
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