バリデーション関連文書の作成に必要な基礎知識から、URSやVMP、計画書・報告書の具体的な記載例、適格性評価やプロセスバリデーションの実践ポイントまで体系的に解説します。実務でありがちな誤解や指摘事例を交え、GMP・PQSの要求に即した文書作成スキルを習得できる実務直結型セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問,（株）ハイサム技研 顧問
元 塩野義製薬
- 日時
- 2025/11/25（火） 10:00〜16:30
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
ＷＥＢ受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、技術部門の担当者
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）バリデーションとは
２）バリデーションでよくある誤解
３）PQS・VMPとは
４）適格性評価・校正とは
５）プロセスバリデーション(PV)とは
６）バリデーション手順書
７）バリデーション実施計画/報告書・指摘事例
- 講師の言葉
適正品質の製品を安定提供するためには、企業自らがQRMと知識管理を活用して適切なハードウェア／ソフトウェアを設計し、その適切性を適格性評価とプロセスバリデーションで検証する必要がある。それに留まらず、生産に移行後も継続して設計/運用の適切性をマネジメントレビューで検証していく必要がある。この仕組みが医薬品品質システム（PQS）である。
PQSでの検証計画と実施結果は記録されなければならない。例えば、ハードウェアの設計の意図・背景はURSに、検証はDQ、IQ、OQ、PQ、PV計画書/報告書に記録する。
本講ではこれらバリデーション文書への記載事項、記載時の留意点について具体的に解説する。
プログラム
1.そもそもバリデーションとは
1.1 バリデーション概念の始まり
1.2 医薬品の品質保証に必要なこと
1.3 PQSは医薬関連事業者等の責務を果たす仕組み
1.4 PQSの有効性は継続検証
1.5 QRMとは、知識管理とは
1.6 管理戦略の構築
2.変更時のバリデーション
2.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2.2 変更不首尾事例
3.バリデーションでよくある誤解
3.1 工業化検討とバリデーションは別物
3.2 コミッショニングとバリデーションは別物
4.バリデーションはURS(ユーザー要求仕様書)の作成から
4.1 URSもバリデーション文書
4.2 URSがDQの判定基準に
4.3 URSに記載する項目例
5.適格性評価・校正とは
5.1 I/OQは機構をみる、PQは機能をみる
5.2 校正は表示値と真値の関係を求めること、調整を伴わない
5.3 PQ前に「エンジニアリングロット製造」
5.4 PQとPVは何が違う？
5.5 PQでは経過時間で起きる現象に留意
6.プロセスバリデーション(PV)とは
6.1 予測的とコンカレントの2つの手法
6.2 PVは何バッチ（ロット）実施？
7.バリデーション手順書（バリデーションマスタープラン VMP）とは
7.1 VMP作成要請の背景
7.2 VMPへの記載事項
7.3 新工場建設時等に有用な総括するマスタープランとは
8.PQSをベースにバリデーション方針を記載
8.1 バリデーションの参画者と経営陣の責務
8.2 バリデーション方針の記載例
8.3 包装のバリデーションの方針
8.4 GDP対応の方針
8.5 洗浄バリデーションの方針
8.6 分析法バリデーションの方針
8.7 CSVの方針
9.バリデーション実施計画/報告書
9.1 計画書で大切なこと
9.2 バリデーション計画書/報告書の記載項目例
9.3 バリデーション実施中に計画を変更する場合
10. バリデーションに係る指摘事例
質疑・応答
略歴
元 塩野義製薬株式会社製造本部次長。
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内外の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
著書
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。