ザ・治験薬のGMP 2026
～治験薬の製造開始から治験施設への交付までの正しい認識と適切な運用～

※事前の質問を受け付けます。

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会場・WEB

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特に制限はありません。医薬品開発、治験薬の取り扱い、特に品質関係であれば、それで十分です。

特にありません。医薬品開発や治験薬の取り扱いに興味さえあれば、それで結構です。ただ、できれば、平成20年7月9日付け発出の薬食発第0709002号「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について」に目を通しておいていただければ、本セミナー内容を理解しやすいと思います。

１）GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrityなど
２）医薬品、医薬品開発、治験（臨床試験）、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質および品質保証
３）医薬品・治験薬に係る法規制（日本、欧州、米国、PIC/S、WHO）
４）治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン（保管・配送・交付）など

　医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証をメインに、承認後（市販）医薬品の品質保証も含めて、医薬品の品質に関するすべての要件や事項について、その基本的考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。受託製造を含む治験薬・医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業、さらに医薬品の品質を原点に戻って再勉強しようと考えている方には“目からうろこ”の内容です。

　新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01％未満と言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。

　このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、製造業者および製造販売業者としての品質保証業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。
新薬開発は製薬企業にとっては社外秘扱いの機密事項であるため、他社の情報を知る機会は殆どありません。

　一方で、開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともにオフライン／オンラインを問わず受講者全員への公開が前提となります。

※申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって　当日の理解度の向上、並びに質疑応答を充実させたいと思います。