GMP対象外の原材料供給業者をどう見極め、どう監査すべきか。ISO9001やIPECガイドラインを基に、非GMP領域における製造・品質管理の実務と監査の勘所を体系的に紹介します。製薬・原薬メーカーの担当者必見の書面・実地監査の進め方、指摘の書き方までを徹底解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ヨッシャン 代表取締役 森 一史 先生
元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
- 日時
- 2025/9/18（木） 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
ＷＥＢ受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
製薬メーカーや原料のサプライヤなどの担当者
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）ISO9001の構造や考え方の理解
２）ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点
３）監査中のトラブルへの対応方法
- 講師の言葉
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。
- 受講者の声
non-GMPの中でも、弊社が監査するサプライヤーは一時包材・賦形剤の規格が該当する分野ではないので、クリティカルに活用できる内容ではありませんでした。ただ、そういう場合はISO9001を参照規格にすればいい事は分かりました。また、実際に多くの監査を経験されてきた森先生の実体験のお話は、とても有益でした。
話し方が聞きやすくポイントがわかりやすいこと、具体例が多く何が問題なのかが明確なことが非常に良かった。
IPECとISOの要求事項を対比表にしていただいているので、理解しやすいです。
non-GMPを基本とし供給者監査に関する基本的な実施方法、留意点等を細かく教えていただき、とても参考になりました。自社の不足箇所に気づくことができましたので、今回のセミナー内容を参考とし手順の改善に繋げたいです。また、森さんの実体験のリアルな話はとても興味深く、自分も遭遇する可能性があるんだなと聞かせていただきました。
今までGMPやISOに関して関わりのあるの業務をしてこなかったので、ある程度予習してから受けるべき講話だと思いました。講師の方がすごく丁寧に分かりやすく説明されているのが印象に残りました。
プログラム
１． はじめに
２． 「医薬品GMP」以外のガイド等とは？
医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。
2.1 ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）
2.1.1 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
2.2 賦形剤(IPEC, WHOなど)
2.2.1 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
2.3 食添(IFAC)
2.3.1 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
2.4 その他
2.4.1. ISO9001認証されていない業者への監査の考え方
３． ISO9001の構造とコンセプト
ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。
3.1 ISO9001の基本構造と考え方
3.2 GMPにあってISO9001にないもの
3.3 表現の違い
3.4 その他
４． 監査のポイント・チェックリスト・着眼点
基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。
4.1 監査のタイプと頻度
4.1.1 監査のタイプと形式
4.1.2 監査頻度の設定
５. 監査の準備
5.1 リスクベースのアプロ―チ
5.2 アジェンダ作成
5.3 その他
６. 監査の実施
6,1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）： 進め方と要点
6.2 書類確認： 進め方と要点
6.3 指摘事項の定義とまとめ： 表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
6.4 報告及びフォローアップ
6.4.1 監査報告書の作成： ISO9001を考慮したまとめ方
6.4.2 フォローアップのタイミング
6.5. 監査事例
6.6. 監査員の教育
７. まとめ
本セミナーのまとめとして、ISO9001認証あるいは準拠可能な業者監査の良い例と悪い例を事例として紹介する。
7.1 成功事例と失敗事例
質疑・応答
略歴
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。
GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。
2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。
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