交叉汚染対策が形式的であれば、査察で即・指摘。HBELやPDEを知らずに残留許容値を設定していませんか？スワブ箇所は妥当ですか？回収率テストの根拠は説明できますか？いま、洗浄バリデーションの“見せかけ対応”が最大のリスクに。査察で見抜かれる盲点を網羅し、GMP対応に不可欠な毒性評価、サンプリング、洗浄戦略を徹底整理。現場の実践力を鍛える特別セミナー！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問
元 塩野義製薬 製造本部次長
- 日時
- 2025/9/24（水） 10:00〜16:30
- 会場
- 受講料
（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場・WEB
- 受講対象
医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者
- 予備知識
特別には必要ありません。
- 習得知識
１）交叉汚染防止策
２）残留許容値設定の変遷と最新動向
３）スワブサンプリング箇所の考え方
４）回収率テストの留意点 など
- 講師の言葉
各製造所の設備、製造品目の特性・毒性等は異なるため、設備の洗浄方法、残留限度値等は企業自らが設定する必要がある。残留限度値は毒性データに基づく健康ベース暴露限界値(HBEL)に配慮することが要請されるようになったが、HBELの算出は容易ではない。
また、スワブサンプリングの仕方、回収率テストの手法等はガイドラインに具体的に記載されているわけではない。本講は洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と実務上の疑問点について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていく講座である。
- 受講者の声
洗浄バリデーションについて実務で活用できる多くの情報を得ることができました。高木講師の経験に基づくお話はとても参考になりました。
とてもわかりやすく、これから洗浄バリデーションに触れていく身として、非常に勉強になりました。ありがとうございます。
分析側の内容だけでなく、製造側の洗浄の考えも聞けてより理解が深まった。回収率算出の内容に関して、社内で回収率が悪い製品があり困っていたが、ばらついていなければ採用してもよいという意見を聞けて良かった。
講師のお話がすっと理解できるストーリーで大変聞きやすかったです。経験に基づく事例も豊富で参加してよかったです。
製造現場メインのお話でしたが今後の為になる講演でした。ありがとうございました。よくある質問に対する回答解説があればよかったのかなと思いました。
プログラム
はじめに
1 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
1.1 最新GMPが求める医薬品品質システム（PQS）とは
1.2 現実世界には品質リスクマネジメント（QRM）が必要
1.3 汚染管理戦略(CCS)が必要
1.4 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る(PIC/S備忘録PI043-1）
2 洗浄対象物に思い込みをしない
2.1 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
2.2 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
2.3 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
2.4 洗浄剤、微生物も洗浄対象
2.5 乾燥終了までが洗浄バリデーション
2.6 CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
3 ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)
3.1 長期間保管後に再洗浄すれば良い?(洗浄対象物が変わっているかも)
3.2 CHTを実機で設定できる?
3.3 ヒトがいれば発塵する
3.4 スモークスタディの要請
3.5 環境モニタリングデータの精度は低い
3.6 床、壁の残留許容値はどう考える?
3.7 分析機器のキャリーオーバーに注意
4 残留許容値の設定
4.1 残留許容値の考え方の歴史
4.2 FourmanとMullin論文が一世を風靡
4.3 0.1％基準、10ppm基準の問題点
4.4 投与量基準から毒性発現量基準へ
4.5 そもそも毒性とは
4.6 ISPEのRisk Mapp（Baseline Guide）の論点とADE
4.7 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインとPDE
4.8 ASTM E3219-20のHBELの計算式
4.9 HBEL（毒性発現量基準）の設定は専門知識が必要
4.10 HBELに関する動向
5 不純物・分解生成物の限度量
5.1 ICH Q3ガイドラインの問題点
5.2 遺伝毒性不純物はどう考えるか
5.3 ICH M７変異原性不純物ガイドライン
5.4 私見によるまとめ
6 微生物(発熱性物質)の残留許容値
7 洗浄剤の残留許容値
7.1 LD50を用いることの議論
7.2 各種洗浄剤、溶剤の紹介
8 洗浄剤と自動洗浄（CIP）、手洗浄（COP）の留意点
8.1 配管のCIPで留意すること
8.2 スプレー装置で留意すること
8.3 Worst case Location
8.4 デッドレグは短く
8.5 COPの留意点
9 サンプリング方法の留意点
9.1 スワブ法の問題点
9.2 サンプリング箇所の設定
9.3 どこからどれ位サンプリングするか
9.4 接薬表面積の算出例
9.5 その他のサンプリング法と問題点
9.6 TOCによる残留確認
9.7 サンプルの安定性に留意(Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
10 回収率テスト
10.1 回収率テストの例
10.2 回収率の計算
11 査察時の指摘事例
質疑・応答
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。