文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を学べる特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問、NPO-QAセンター 顧問
元 塩野義製薬
- 日時
- 2025/8/27（水） 10:00〜16:30
- 会場
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場・WEB
- 受講対象
製造販売業者のコーポレートQA員
製造業者のサイトQA部員
原薬・資材メーカーの監査対応者 など
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）最新GMPが要請するPQS,QRM
２）品質不正事案の発生原因と対策
３）単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント
４）監査員としての心得
５）プラントツアーでのチェックポイント
- 講師の言葉
近年の品質不正事案の頻発から、内部監査・外部監査の機能不全が問題視されている。つまり、現場を知らない監査員は、GMPの文言に適合しているかのみをチェックする傾向にあるため、企業ぐるみの改ざん・隠ぺいの摘発は期待できない。
今、求められているのは企業体質（Quality culture）を監査できるQA員である。そのような監査能力は関連法規を読むだけで培われる訳ではない。数年間現場経験を積ませるのが望ましい。とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることはできないであろう。
そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙っている。
- 受講者の声
実務に直接生かせるポイントが多々あり、大変身になるセミナーでした。また、先生もかみ砕いて説明してくださるのでわかりやすかったです。ありがとうございました。
9月にサプライヤーの監査に行く際に、今日教わったことを参考にさせていただき、しっかり監査してまいります。実例を交えての説明でしたので、わかりやすく勉強になりました。
いくつか講義の中でもお話をして下さっていましたが、監査時に指摘・コメントのアドバイス・推奨を伝える際の回答事例・案を出すにはどこにどのようなことが記載されていて、どういったことを要求されているのか理解していないと難しいな、と感じました。資料に記載されている参考先をしっかりと確認して・理解したいと思います。
内容が非常に分かりやすかったです。監査員だけでなく、従業員に教育したい内容が非常に多かったです。
私は、医薬品製造業者で、監査を受ける側の対応が多く、その視点で受講させていただきました。 1.監査員として言っておくべき常識のおさらいでは、改めてQAへの期待の大きさや責任を再認識できました。また、2.Quality Cultureに関しては、弊社でも現在、教育訓練として、特に力を入れているところであり、Cultureの醸成は、短期間ではできたいことを実感しております。全体を通して査察官はどのような視点で確認されるか、リスクベースで確認し、潜在的なリスクを抽出する等、大変勉強になりました。
プログラム
1 医薬関連事業者等の責務
1.1 ルールベースからリスクベースＧＭＰへの転換
1.2 品質保証に必要なこと
1.3 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
1.4 マネジメントレビューでＰＱＳの検証
2 品質不正問題の遠因と対策
2.1 責任役員の責務
2.2 持続可能な産業構造へ
2.3 変更手続きの明確化（ＩＣＨ－Ｑ１２ガイドライン）
３ コーポレートQA（製版業者）とサイトQA（製造業者）
3.1 そもそもＱＡとは
3.2 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐ（Authorised Person）が医薬品品質を公的に保証
3.3 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
3.4 製造所をつぶさに監視できるのはサイトＱＡ
4 供給業者管理で注意すること
4.1 供給業者管理で要請される業者選定、取決め締結、定期監査
4.2 品質は規格（取決め事項）で決まる
4.3 取決め事項例
4.4 原料供給業者に対する心配事
4.5 供給業者選定のチェックポイント
4.6 輸入原薬特有のリスク（カントリーリスク、輸送リスク）
4.7 包材の供給者管理も重要
5 監査員の心得
5.1 事前/事後の調査が必要（本質は細部に露見する）
5.2 最初に健康状態等の確認はあったか
5.3 オープニングミーティングで実施すること
5.4 監査対応者は海千山千の強者かも
5.5 あってはならない監査員の姿勢
5.6 コミュニケーションの取り方に注意（聞くより聴く）
5.7 監査と適合性調査(査察)は違う
5.8 監査での慣用語（５Ｗ１Ｈの質問）
5.9 監査の目的は、製造所のＰＱＳ向上（指摘で終わらず、支援する）
5.10 ＰＱＳの実効性を点検
6 変更管理/逸脱管理は適切か
6.1 変更管理/逸脱管理はＣＡＰＡ活動！
6.2 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
6.3 ＱＡ、変更管理責任者にＣＡＰＡ能力はあるか
6.4 「小さい異常」を常態化させていないか
7 データの信頼性を５ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
7.1 ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
7.2 ＱＡは現場に足を運び５ゲンでＤＩをチェック
7.3 製造指図記録書の様式・管理は適切か
８ プラントツアーで何を見る・ミル・見る？
8.1 プラントツアーの巡回経路例
8.2 プラントツアーでは「５Ｓ活動/10Ｓ活動」の実施状況をチェック
8.3 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
8.4 倉庫のチェックポイント
8.5 原動機械室のチェックポイント
8.6 更衣室のチェックポイント
8.7 製剤エリアのチェックポイント
8.8 包装エリアのチェックポイント
8.9 防虫防鼠のチェックポイント
質疑・応答