“聞き取り”で監査の精度が変わる！
サプライヤ・CMO監査において、質問力と観察力がカギを握る。
原薬・製剤・包装資材の現場で、どんな情報をどう引き出し、何を見抜くのか。実例と経験から学ぶ、実践監査力強化セミナー！
- 講師
株式会社ヨッシャン 代表取締役 森 一史 先生
元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
- 日時
- 2025/8/4（月） 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
業種は問いませんが、主として監査の初心者やこれから監査を実施する方
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
1）サプライヤ監査手法
2）監査における聞き取りの重要性
3）聞き取りをする際の留意点
4）聞き取りから得られるもの
- 講師の言葉
これまでの監査経験から、原材料や原薬などのサプライヤや製剤の製造委託先の監査において、聞き取りによって得られる情報は多い。
このセミナーでは、監査手法の１つとして、聞き取りのやり方によって監査の成否にかかわることもありうる。聞き取りによってどのように情報を引き出すか、聞き取りでわかることは何か？
また、その情報からどのようなことを検証していくのかを考察しながら、そのポイントをご紹介する。
プログラム
１．はじめに
２．監査中の現場における聞き取り
３．現場における聞き取り及び観察の事例
４．原料・原薬のサプライヤ監査
・一般的な着眼点
・倉庫
・サンプリング
・製造
５．化学合成の原料や原薬
６．バイオ原薬・バイオ医薬品
・QC
・ユーティリティ（用役設備）
７．製剤の委託先CMOの監査
・倉庫
・サンプリング
・製造
８．固形製剤製造
９．無菌製剤製造
・検査・包装
・QC
・ユーティリティ（用役設備）
１０．包装資材のベンダー監査
１１．まとめ
略歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て、グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験し、2023年2月末で退職。4月以降現職。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
著作
サプライヤ監査、監査員の養成、GDPなど雑誌等への寄稿多数
過去1年間の執筆のみ記載します。
「ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査」
「改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査」
「GDP業務委託と監査のポイント」
「GMPに適合したサプライチェーン内の品質リスク評価・管理」