バイオ医薬品固有の課題に対応するための
バイオ・抗体医薬品の特性解析におけるポイント
バイオ・抗体医薬品の開発において実施される特性解析の各項目と新技術、
タンパク質の凝集性／凝集体の生成原因や物性と評価・分析法の問題点と対処策について解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社TKYクリエイト 代表取締役 Ph.D. 吉森 孝行 先生
中外製薬にてバイオ医薬品の研究開発に従事の後、
コンサルタントとして製薬企業等に技術サポート 2010年より現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：48,600円 同時複数人数申込みの場合 1名：43,200円
- テキスト
受講概要
予備知識
特になし
習得知識
バイオ・抗体医薬品の特性解析の詳細
講師の言葉
バイオ医薬品は従来の低分子化合物医薬品と比較しての有効性が高く副作用が少ない医薬品として期待されており、 実際にこれまで治療が困難であった数多くの病気に治療の道を開いた。そうは言っても、バイオ医薬品に問題がない わけでなく、種々の副作用の問題を有する。その中でもバイオ医薬品の免疫原性は、臨床試験中または上市後の タンパク医薬の医薬品としての是非をも左右し、新規バイオ医薬の開発において克服することが必須である大きな 課題である。バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子としては、異種と認識されるアミノ酸配列、タンパク質 会合・凝集体、宿主由来タンパク質（HCP）、そして糖鎖などが挙げられる。 本講では、バイオ・抗体医薬品の開発において実施される特性解析の各項目について留意すべき事項の詳細な説明を 行うとともに、その特性解析において新規に用いられるようになった技術の説明を行う。また、特性解析の中で最近 注目されているタンパク質の凝集性／凝集体にフォーカスし、その生成原因や物性に関して解説するとともに、現行の 評価・分析法の問題点、そしてこの問題に対する対処策などについて述べさせて頂く。
プログラム
I. 抗体医薬品の開発において実施される特性解析 II. 物理的化学的性質（構造解析・確認を含む） 1. 構造解析 a. nanoLC-MSを用いての抗体医薬品のインタクトMS分析とnanoLC-MS/MSを用いての1次構造解析 2. 物理的化学的性質 a. キャピラリー電気泳動 b. 高温逆相HPLC法の紹介 III. 生物学的性質 1. ELISA法とSPR法の比較 2. TR-FRET technologyを用いた新規生物活性／結合活性評価法の紹介 IV. 免疫化学的性質 V. 純度・不純物・混入汚染物質 1. 製造工程由来不純物及び混入汚染物質 a. LC-MS/MSを使用した細胞培地の一斉同定法の紹介 b. 評価が困難な製造工程由来不純物（Protein A, Host cell proteins, & Host cell DNA）の評価法 2. 目的物質由来物質と不純物 a. バイオ・抗体医薬品における免疫原性のリスク因子と免疫原性予測法 b. バイオ・抗体医薬品とワクチンにおける免疫原性の意義の違い c. タンパク質凝集体の粒子径と免疫原性の関係 d. タンパク質会合体・凝集体・Subvisible particles・不溶性微粒子の評価法及びそれらのレギュレーション e. 不溶性微粒子・不溶性異物の同定法 VI. 物質量 VII. 最後に
講師紹介
1988年5月 University of North Carolina at Wilmington理学部 化学学科 卒業 1988年12月 University of North Carolina at Wilmington理学部 生物学科 卒業 1994年12月 University of South Carolina 理学部 生化学学科 Ph.D.取得
職歴 1995年12月～2008年12月 中外製薬株式会社にて、創薬開発研究所、製剤技術研究所、製薬技術研究部、そして分析技術研究部に所属し、 DDSそしてバイオ医薬品の研究開発に10年間以上携わり国内初の抗体医薬品アクテムラの国内・欧米上市に深く関わった。
中外製薬退職後は、コンサルタントとして製薬企業、分析機器メーカー、そしてアカデミックに対して 技術サポート等などを行うとともに、新規分析機器の開発 なお、自身で（株）TKYクリエイトを設立（2010年2月～現在 ）した。
2010年11月～2013年3月（株） 島津製作所田中最先端研究所にて、最先端研究開発支援プログラム（FIRSTプログラム）「次世代質量分析システム開発と 創薬・診断への貢献」に研究者として参画し、次世代質量分析システムの開発における新規合成抗体を用いての超高感度 Fishing法の構築を行った。
2012年7月～2014年4月 京都大学大学院薬学研究科の最先端創薬研究センターにて連携准教授として高精度かつ高感度な新規前立腺癌診断法の開発開発 2013年5月～2014年3月 京都大学大学院薬学研究科ナノバイオ創成医薬科学講座にて特定准教授として食道扁平上皮癌に対する新規抗体医薬の創薬研究 に従事した。 2014年4月～現在 バイオ医薬品の研究開発・品質保証関連及びDDS関連のコンサルタントとして活動中
現在に至る